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Pirfenidon

Handelsname: Esbriet®

Anwendungsgebiet: Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF)*

Pharmazeutischer Unternehmer: InterMune Deutschland

Beginn des Verfahrens: 15.09.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.03.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

leichte bis mittelschwere IPF*

Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage der Zulassungsstudien

Zusatznutzen ist nicht quantifizierbar

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Pirfenidon war der erste Wirkstoff zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Nach § 35a Abs. 1 SGB V gilt der Zusatznutzen für Orphan Drugs bereits durch die Zulassung als belegt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss sieht auf Basis der in den Zulassungsstudien jeweils gewählten Vergleichstherapien – entsprechend der gesetzlichen Vorgabe – einen Zusatznutzen für Pirfenidon, der jedoch auf Basis der vorliegenden Daten nicht quantifiziert werden kann.

So sind die Ergebnisse der für die Zulassung maßgeblichen Studien hinsichtlich der Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke, des progressionsfreien Überlebens und der Veränderung der forcierten Vitalkapazität inkonsistent. Auch liegen keine ausreichenden Daten zum patientenrelevanten Endpunkt „gesundheitsbezogene Lebensqualität“ vor.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

2. Praxisbesonderheit

Pirfenidon wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Pirfenidon als Praxisbesonderheit