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Nepafenac

Handelsname: Nevanac®

Anwendungsgebiet: Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen sowie Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern*

Pharmazeutischer Unternehmer: Alcon Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.07.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.12.2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation

zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen und zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern*

Diclofenac Augentropfen

Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Nepafenac ist seit dem 01.07.2013 in Verkehr und zugelassen zur Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen sowie zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern.

Für beide Anwendungsgebiete hat der Gemeinsame Bundesausschuss Diclofenac Augentropfen als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Da der pharmazeutische Unternehmer kein Dossier eingereicht hat, gilt der Zusatznutzen in der Rechtsfolge als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.