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Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Handelsname: Stribild®

Anwendungsgebiet:

  • Behandlung von HIV-1 bei Erwachsenen, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen HIV-1 keine bekannten Mutationen aufweist, die mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild® assoziiert sind*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences

Beginn des Verfahrens: 15.06.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 05.12.2013

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie  Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
a) Therapienaive Erwachsene
Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/ Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin) Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Therapieerfahrene Erwachsene, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild® assoziiert sind
individuelle Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Die Fixkombination aus den vier Wirkstoffen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen ohne bekannte Resistenzbildung zugelassen und seit Juni 2013 verfügbar.

Bei der frühen Nutzenbewertung zeigte sich: Obwohl bei den nicht vorbehandelten Patienten die CD4-Zellzahlen deutlicher anstiegen als bei den Patienten in der Vergleichstherapie, traten AIDS-definierende Krankheiten zwar selten, aber häufiger auf als in der Vergleichsgruppe. Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zeigten sich deutliche Nachteile der Kombination mit Elvitegravir. Dies traf auch auf die renalen Ereignisse zu. Vorteile zeigte die Fixkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil dagegen bei psychiatrischen, neurologischen und dermatologischen Nebenwirkungen (Hautausschläge).

Insgesamt konnte für therapienaive Patienten kein Beleg für einen Zusatznutzen festgestellt werden. Dies traf auch für die drei- bis viermal größere Gruppe der bereits vorbehandelten Patienten zu, da für diese keine relevanten Vergleichsstudien vorhanden waren.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.

Das erhöhte Risiko renaler Schädigung durch Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil ist zu beachten.

Die verordnenden Ärzte haben die entsprechend des EPAR geforderten und vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung zu stellenden Informationen zu berücksichtigen.