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Regorafenib

Handelsname: Stivarga®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital

Beginn des Verfahrens: 1. Oktober 2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20. März 2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation
zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind*

Best Supportive Care**

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.


Zusammenfassung:

Die zur Nutzenbewertung vorgelegte Zulassungsstudie CORRECT zeigte eine statistisch signifikante Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens: ausgehend von 151 Tagen unter Best-Supportive-Care auf 195 Tage unter Regorafenib. Zur Morbidität und Lebensqualität legte der pharmazeutische Unternehmer keine verwertbaren Daten vor.

Schwere unerwünschte Ereignisse traten im Regorafenib-Arm bei den Ereignissen vom CTCAE-Grad 3 statistisch signifikant häufiger auf, jedoch nicht bei den Ereignissen vom CTCAE-Grad 4 und 5 oder bei den Therapieabbrüchen.

Insbesondere aufgrund des Ausschlusses von Studienpatienten mit schlechterem Allgemeinzustand hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Aussagesicherheit von „Hinweis“ auf „Anhaltspunkt“ herabgestuft. Infolge des vergleichsweise etwas jüngeren Alters der Studienpopulation, der fraglichen externen Validität und des nur geringen Überlebensvorteils wurde der Beschluss bis zum 1. Oktober 2015 befristet.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Regorafenib soll durch einen in der Therapie von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie oder Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie sowie weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen).

Patienten mit einem ECOG-Performance-Status größer als 1 wurden entgegen der Versorgungsrealität in der CORRECT-Studie nicht untersucht.

Dieser Beschluss wurde durch den Beschluss vom 17. März 2016 aufgehoben.