Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Belimumab

Handelsname: Benlysta®

Anwendungsgebiet: Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes, die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z.B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen*

Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co

Beginn des Verfahrens: 27.07.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 02.08.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation
zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung von erwachsenen Patienten mit trotz Standardtherapie aktivem sytemischem Lupus erythematodes*

optimierte Standardtherapie (Chloroquin/Hydroxychloroquin, nichtsteroidale Antirheumatika, Glukokortikoide, Azathioprin, ggf. Cyclophosphamid) unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen und des jeweiligen Zulassungsstatus der Wirkstoffe

Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Die beiden für Belimumab vorliegenden Zulassungsstudien BLISS-52 und BLISS-76 sind aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) geeignet, um den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Standardtherapie) zu bewerten.

Aufgrund der darin gezeigten statistisch signifikanten Vorteile von Belimumab beim primären Endpunkt „SLE-Responder-Index (SRI)“, insbesondere aber bei den Endpunkten „Zeit bis zum ersten schweren Schub“ und „Anzahl schwere Schübe pro Patientenjahr“ sieht der G-BA für Belimumab einen beträchtlichen Zusatznutzen. Bezüglich der Verträglichkeit zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Belimumab und der optimierten Standardtherapie.

Bei Vorliegen zweier Studien könnte die Ergebnissicherheit grundsätzlich als Beleg eingestuft werden. Allerdings bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der Nachhaltigkeit der Wirkung von Belimumab. Zum einen zeigen sich in den beiden Zulassungsstudien deutliche Unterschiede in der Effektstärke beim primären Endpunkt SRI, zum anderen ist die Effektstärke des SRI in der Studie mit der längeren Dauer (BLISS-76) nach 76 Wochen statistisch nicht mehr signifikant.

In der Gesamtschau stellt der G-BA für Belimumab einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.