Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Boceprevir

Handelsname: Victrelis®

Anwendungsgebiet: Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben*

Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.09.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.03.2012

Inhalt des Beschlusses:


Indikation
zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

chronische Hepatitis C bei therapienaiven Patienten*

Peginterferon und Ribavirin

Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen

chronische Hepatitis C bei therapieerfahrenen Patienten*

Peginterferon und Ribavirin

Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Auf Basis der in den zur Nutzenbewertung vorliegenden Studien untersuchten Patientenpopulationen hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Anwendungsgebiet von Boceprevir in therapienaive und therapieerfahrene Patienten aufgeteilt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde jeweils eine Kombination aus Peginterferon mit Ribavirin festgelegt.

In den Studien zeigte Boceprevir gegenüber der zVT signifikante Vorteile beim Endpunkt „dauerhaftes virologisches Anprechen“ (SVR = sustained virological response). Die SVR wurde vom G-BA als patientenrelevant erachtet. Das Risiko für die Häufigkeit und die Schwere von Anämien beim Einsatz von Boceprevir war nicht abschließend zu bewerten, da in den Zulassungsstudien sehr häufig Erythropoese stimulierende Wirkstoffe eingesetzt wurden, die in Deutschland für diese Indikation nicht zugelassen sind. Zudem lagen vor allem aufgrund der geringen Zahl der Zirrhose-Patienten und dem Ausschluss der Nullresponder und der mit HIV- und/oder HBV-Koinfizierten in den Zulassungsstudien nach Ansicht des G-BA keine bzw. keine ausreichenden Daten zur Bemessung des Zusatznutzens vor.

Vor diesem Hintergrund sieht der G-BA für Boceprevir einen Hinweis auf einen Zusatznutzen, der in seinem Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar ist, d.h. der in der Größenordnung zwischen gering und erheblich liegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.