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Aliskiren/Amlodipin

Handelsname: Rasilamlo®

Anwendungsgebiet: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 15.05.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 03.05.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann* Kombinationstherapie aus einem Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (Lisinopril, Ramipril oder Enalapril) und einem Kalziumkanalantagonisten des Dihydropyridintyps (Amlodipin oder Nitrendipin) Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Kombinationstherapie aus einem ACE-Hemmer (Lisinopril, Ramipril oder Enalapril) und einem Kalziumantagonisten des Dihydropyridintyps (Amlodipin oder Nitrendipin) bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer ist dieser Vorgabe allerdings nicht gefolgt und hat Rasilamlo® stattdessen in seinem Dossier mit der freien Kombination von Aliskiren und Amlodipin verglichen.

Die Begründung des pharmazeutischen Unternehmer für die von ihm gewählte zweckmäßige Vergleichstherapie war aus Sicht des G-BA jedoch nicht ausreichend. Damit wurden die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt, weshalb der Zusatznutzen als nicht belegt gilt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.