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Retigabin

Handelsname: Trobalt®

Anwendungsgebiet: Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden*

Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline Pharma GmbH & Co. KG

Beginn des Verfahrens: 15.01.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 03.07.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation

zweckmäßige
Vergleichstherapie
Ausmaß und
Wahrscheinlichkeit
des Zusatznutzens
Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden* Individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz/
Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Tiagabin2, Valproinsäure** oder Vigabatrin. Ansonsten: Therapie nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

** Valproinsäure ist üblicherweise Bestandteil der Vortherapie, die Angemessenheit des Einsatzes als Zusatztherapie ist in Hinblick auf diese zu beurteilen (z.B. Nebenwirkungen von Valproinsäure).


Zusammenfassung:

Zum Zeitpunkt des Inverkehrkommens war Retigabin zugelassen als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie. Mit Beschluss vom 03.05.2012 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) befunden, dass ein Zusatznutzen von Retigabin als nicht belegt galt, da der pharmazeutische Unternehmer (pU) von der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) abgewichen war. Der pU hat Retigabin daraufhin in Deutschland vom Markt genommen.

Zwischenzeitlich hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassung von Retigabin wegen Sicherheitsbedenken (Pigmentierung bzw. Verfärbungen an Nägeln, Haut, Retina oder Lippen) auf folgende Indikation eingeschränkt: Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.

Da es sich hierbei gemäß der Verfahrensordnung um neue wissenschaftliche Erkenntnisse handelt, wurde der pU nach Festlegung einer neuen zVT zur Neueinreichung eines Dossiers aufgefordert. Hierauf verzichtete er jedoch, wodurch gemäß den gesetzlichen Bestimmungen der Zusatznutzen von Retigabin weiterhin als nicht belegt gilt.

Folgende zVT wurde festgelegt: Eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Tiagabin, Valproinsäure oder Vigabatrin. Ansonsten: Therapie nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben des European Public Assessment Report (EPAR) – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I) sind zu berücksichtigen. Die EMA stellt diese auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die EMA hat im Mai 2013 das Anwendungsgebiet für Retigabin auf Patienten, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden, eingeschränkt. Auch die US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im April 2013 einen entsprechenden Hinweis verfügt und das Anwendungsgebiet im Oktober 2013 eingeschränkt.

Grundlage hierfür war das erhöhte Risiko für das Auftreten von Pigmentveränderungen des Augengewebes, einschließlich der Retina, nach mehrjähriger Anwendung von Retigabin. Damit assoziiert wurden bei einem Teil der Patienten Sehverschlechterungen beobachtet. In Folge dessen soll vor Behandlungsbeginn und danach mindestens alle sechs Monate eine umfassende ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden, inklusive einer Überprüfung der Sehschärfe, einer Spaltlampenuntersuchung und einer Funduskopie in Mydriasis. Des Weiteren gibt es Berichte über Pigmentveränderungen der Haut, Lippen und Nägel, die zum Teil in Verbindung zu den Pigmentveränderungen des Augengewebes beobachtet wurden. Die Patienten sollen während der Therapie mit Retigabin gut überwacht werden. Bei Veränderungen der Pigmentierung oder der Sehkraft sollte eine erneute Nutzen-Risiko-Abwägung für die Weiterbehandlung mit Retigabin erfolgen.

Derzeit steht keine aktualisierte Fachinformation zu Retigabin zur Verfügung.

Die Einleitung und leitende Therapieentscheidung der Behandlung ist von einer Fachärztin/einem Facharzt für Neurologie oder von einer Fachärztin/einem Facharzt für Nervenheilkunde durchzuführen. Die Behandlung ist von einer Fachärztin/einem Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung der Epilepsie zu überwachen.

Die EMA hält weitere, regelmäßige Unbedenklichkeitsberichte für erforderlich. Folglich ist diesbezüglich insbesondere der Stand der Fachinformation auf Aktualität zu überprüfen und Änderungen sind entsprechend zu berücksichtigen.

Entsprechend der Anforderungen an die Aktivitäten zur Risikominimierung im EPAR muss vom pharmazeutischen Unternehmer den Ärzten ein Informationspaket zur Verfügung gestellt werden, das Informationen zur Sicherheit und zu Vorsichtsmaßnahmen enthält.