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Retigabin

Handelsname: Trobalt®

Anwendungsgebiet: Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie*

Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline Pharma GmbH & Co. KG

Beginn des Verfahrens: 15.05.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 03.05.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation

zweckmäßige Vergleichstherapie

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie ab 18 Jahren*
Lamotrigin bzw. Topiramat bei Patienten, die bereits Lamotrigin als Monotherapie erhalten
Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Im eingereichten Dossier hat der pharmazeutische Unternehmer anstelle der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) den Wirkstoff Lacosamid gewählt. Begründet hat er dies insbesondere damit, dass Lacosamid im Gegensatz zur zVT voraussichtlich erst in der späten Therapiesituation bei refraktären, schwierig zu behandelnden Patienten zum Einsatz kommen werde.

Der G-BA hat sich intensiv mit dieser Begründung auseinandergesetzt. So schränkt der Zulassungstext von Retigabin dessen Einsatz, wie auch bei Lacosamid, nicht auf therapierefraktäre, schwierig zu behandelnde Patienten ein. Aufgrund der vorliegenden Evidenz kann davon ausgegangen werden, dass es keine Unterschiede in der Wirksamkeit der meisten Wirkstoffe in der Zusatztherapie gibt. Auch die relevanten Leitlinien gehen von einer grundsätzlichen Vergleichbarkeit nahezu aller zur Verfügung stehenden Wirkstoffe in der Zusatztherapie aus und sprechen deshalb keine eindeutige wirkstoffbezogene Empfehlung für die Auswahl eines Antiepileptikums aus. Empfehlungen zu einer „Stufentherapie“ wie bei anderen Erkrankungen werden nicht gegeben. Auch gibt es keine Empfehlungen über eine klare zeitliche Rangfolge des therapeutischen Einsatzes der verschiedenen Wirkstoffe.

Vor diesem Hintergrund hält der G-BA die Wahl von Lacosamid als zVT für nicht ausreichend begründet. Er ist bei der ursprünglichen Festlegung von Lamotrigin bzw. Topiramat für Patienten, die Lamotrigin bereits als Monotherapie erhalten, als zVT geblieben. Eine abweichende Festlegung wäre auch deshalb unzulässig, weil nach den gesetzlichen Vorgaben bei mehreren grundsätzlich vergleichbaren Alternativen die wirtschaftlichere Therapie als zVT zu wählen ist.

Der Zusatznutzen von Retigabin gilt damit als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.