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Ocriplasmin

Handelsname: Jetrea®

Anwendungsgebiet: Behandlung der vitreomakulären Traktion bei Erwachsenen*

Pharmazeutischer Unternehmer: ThromboGenics NV/Alcon Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.05.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17.10.2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen* Patienten mit einer VMT mit leichter Symptomatik:
„beobachtendes Abwarten“ Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Patienten mit einer VMT mit schwerer Symptomatik:
Pars-plana-Vitrektomie Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Für den direkten Vergleich von Ocriplasmin mit beobachtendem Abwarten (VMT-Population mit leichter Symptomatik) standen drei relevante Studien zur Verfügung. Im Falle einer Verschlechterung der Erkrankung konnte jeweils in beiden Gruppen nach Ermessen des Untersuchers eine Pars-Plana-Vitrektomie durchgeführt werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist zu dem Entschluss gekommen, dass für Patienten mit leichter Symptomatik ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt. Dieser ist begründet durch eine statistisch signifikant geringere Anzahl von Vitrektomien unter der Gabe von Ocriplasmin. Hieraus resultieren weniger häufig Folgekomplikationen, die sich mit hoher Wahrscheinlichkeit nach einer Vitrektomie entwickeln. Dies wird als Abschwächung von schwerwiegenden Symptomen gewertet. Das Ergebnis der Meta-Analyse im Endpunkt „Verbesserung der Sehschärfe > 2 Zeilen“ war statistisch signifikant zugunsten von Ocriplasmin.

Allerdings lagen im G-BA unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der klinischen Relevanz dieses Ergebnisses vor. Eine dem Endpunkt zugrunde liegende Publikation zur Validierung der klinischen Relevanz wurde an einem von der Zulassung von Ocriplasmin abweichenden Patientenklientel mit dem Krankheitsbild „Altersbedingte Makula-Degeneration“ und mit einer schlechteren Ausgangssehschärfe von durchschnittlich 55 Buchstaben ETDRS durchgeführt. Bei der in den Zulassungsstudien von Ocriplasmin eingeschlossenen Patientenpopulation besteht eine VMT und eine durchschnittliche Ausgangssehschärfe von 65 Buchstaben ETDRS. Es bleibt offen, inwieweit bei einer geringeren Ausgangssehschärfe ggf. kleine Verbesserungen der Sehschärfe von größerer Bedeutung sind.

Die Aussagesicherheit ist auf einen „Anhaltspunkt“ herabgestuft, da u.a. in zwei Studien im Vergleichsarm eine Placebo-Lösung injiziert wurde und sich hierdurch ein hohes Verzerrungspotenzial ergibt. Beim beobachtenden Abwarten findet in der Praxis kein Einstechen einer Nadel ins Auge statt. Gerade die Injektion an sich kann zu unerwünschten Ereignissen führen, die durch die Studienplanung (Placebo-Injektion) nivelliert wurden.

Für Patienten mit schwerer Symptomatik gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine vollständigen Nachweise erbracht hat. Der Beschluss ist auf fünf Jahre befristet, da die Beobachtungszeit in der Studie nur sechs Monate betrug. Es ist unklar, ob Vitrektomien und damit verbunden auch Katarakte als Folgekomplikationen längerfristig verhindert werden können.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Ocriplasmin darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen zubereitet und verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist.

Bei Patienten mit einer asymptomatischen vitreomakulären Traktion besteht im Regelfall keine Behandlungsnotwendigkeit.

Die Patienten sollen über Therapiealternativen einschließlich eines „beobachtenden Abwartens“ und insbesondere über die Möglichkeit der seitengetrennten Selbstbeobachtung informiert werden.