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Ticagrelor

Handelsname: Brilique®

Anwendungsgebiet: in Kombination mit Acetylsalicylsäure zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung [NSTEMI] oder Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung [STEMI]) sowohl bei medikamentös behandelten Patienten als auch bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI/PTCA) oder Koronararterien-Bypass durchgeführt wurde*

Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca

Beginn des Verfahrens: 01.01.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.12.2011

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Instabile Angina pectoris und NSTEMI  Clopidogrel und Acetylsalicylsäure  Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen 
STEMI bei medikamentös behandelten Patienten Clopidogrel und Acetylsalicylsäure Zusatznutzen nicht belegt
STEMI bei Patienten mit PCI/PTCA Prasugrel und Acetylsalicylsäure

Zusatznutzen nicht belegt

Ausnahmen:

Patienten ≥ 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel und Acetylsalicylsäure in Frage kommen, sowie Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischen Schlaganfall in der Anamnese: auf Anhaltspunkten basierender nicht quantifizierbarer Zusatznutzen

STEMI bei Patienten mit Bypass (CABG) Acetylsalicylsäure Zusatznutzen nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Aufgrund des Zulassungsstatus von Ticagrelor und der in Frage kommenden Vergleichstherapien war es aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses notwendig, das Anwendungsgebiet von Ticagrelor aufzuteilen und unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festzulegen.

Bei der Bewertung des Zusatznutzens für die Teilindikation instabile Angina pectoris und NSTEMI wurde auf die in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung für das Ausmaß des Zusatznutzens vorgegebenen Kategorien und der jeweiligen Definitionen verwiesen.

Zusätzlich sah der Gemeinsame Bundesausschuss bei STEMI/PCI für Patienten ≥ 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel plus Acetylsalicylsäure in Frage kommen, und für Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischen Schlaganfall in der Anamnese aufgrund der Anwendungseinschränkungen von Prasugrel einen auf Anhaltspunkten basierenden nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

2. Praxisbesonderheit

Ticagrelor wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Ticagrelor als Praxisbesonderheit