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Perampanel

Dieser Beschluss ist nicht mehr gültig. Er wurde durch den Beschluss des G-BA vom 06.11.2014 ersetzt. 

Das Arzneimittel wurde mittlerweile vom deutschen Markt genommen.

Handelsname: Fycompa®

Anwendungsgebiet: Zusatztherapie für fokale Anfälle mit und ohne Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab 12 Jahren*

Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai

Beginn des Verfahrens: 15.09.2012

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 07.03.2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation

zweckmäßige Vergleichstherapie

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren*
Lamotrigin

In den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, stellt Topiramat als Zusatztherapie die zweckmäßige Vergleichstherapie dar.
Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Der Hersteller hat sich der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) zwar grundsätzlich angeschlossen, jedoch mit der Einschränkung, dass Topiramat für die Ableitung des Zusatznutzens von Perampanel nicht betrachtet wird, da ein entsprechender Vergleich aus seiner Sicht nicht zielführend ist.

Zum Vergleich mit Lamotrigin hat der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Studien vorgelegt. In den drei Zulassungsstudien wurde ein Vergleich von Perampanel als Add-on zu eins bis drei Basismedikamenten gegen eins bis drei Basismedikamenten alleine vorgenommen, also ein Vergleich gegen Placebo. Bei rund 30 % der gesamten Studienpopulation war Lamotrigin Bestandteil der Basismedikation.

Die Studiendaten wurden im eingereichten Dossier so aufbereitet, dass ein Vergleich von Perampanel als Add-on zu einer Basistherapie, die Lamotrigin bereits enthält, gegen eine Basistherapie mit Lamotrigin alleine vorgenommen wurde. Dies entspricht ebenfalls einem Placebo-Vergleich. Für diese Subpopulation wäre jedoch Topiramat die zVT gewesen. Der unter Berücksichtigung weiterer Studien durchgeführte indirekte Vergleich war aus Sicht des G-BA für den Nachweis eines Zusatznutzens ähnlich ungeeignet aufbereitet.

Der G-BA stellte daher fest, dass der Zusatznutzen von Perampanel nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.