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Extrakt aus Cannabis Sativa

Handelsname: Sativex®

Anwendungsgebiet: Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal

Beginn des Verfahrens: 01.07.2011

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses: 21.06.2012 / 02.06.2016 / 16.03.2017

Inhalt des Beschlusses:

Indikation

zweckmäßige Vergleichstherapie

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose*
Optimierte Standardtherapie mit Baclofen oder Tizanidin oder Wirkstoffen, die zur Behandlung von Spastik bei neurologischer Grunderkrankung zugelassen sind, unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapieversuche erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Die Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol als Extrakt aus Cannabis sativa ist seit Juli 2011 im Verkehr und wird zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose angewendet.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte in seinem Beschluss vom 21.06.2012 einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest. Für mehrere Endpunkte („absolute Veränderung des Grads der Spastizität“ und „Aktivitäten des täglichen Lebens“) konnte eine moderate Verbesserung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Standardtherapie mit Baclofen oder Tizanidin oder Wirkstoffen, die zur Behandlung von Spastik bei neurologischer Grunderkrankung zugelassen sind) gezeigt werden.

Der Beschluss war zunächst auf drei Jahre befristet, um dem pharmazeutischen Unternehmer bei insgesamt schwacher Evidenz die Gelegenheit zur Generierung aussagekräftigerer Vergleichsdaten zu geben. Nach mehreren Fristverlängerungen ist der Beschluss aktuell bis 01.05.2018 befristet. Bis dahin will der pharmazeutische Unternehmer die besagte Studie abgeschlossen haben.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.