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Fampridin

Handelsname: Fampyra®

Anwendungsgebiet: Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose*

Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen Idec GmbH

Beginn des Verfahrens: 29.07.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 02.08.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Verbesserung der Gehfähigkeit bei Multipler Sklerose (MS)*

Krankengymnastik entsprechend der Heilmittel-Richtlinie, unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie (einschließlich einer symptomatischen Therapie mit gegebenenfalls Spasmolytika)

Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Der pharmazeutische Unternehmer hat im eingereichten Dossier die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie dahingehend interpretiert, dass der Zusatznutzen von Fampridin allein gegen Krankengymnastik nachzuweisen sei.

Da im deutschen Versorgungskontext Fampridin in der Regel gleichzeitig mit Krankengymnastik angewendet wird, hat der G-BA in seinem Beschluss klargestellt, dass zum Nachweis des Zusatznutzens ein Vergleich durchzuführen gewesen wäre zwischen Patienten, die Fampridin gleichzeitig mit Krankengymnastik erhalten, und Patienten, bei denen ausschließlich Krankengymnastik angewandt wird.

In den Zulassungsstudien von Fampridin ist für den überwiegenden Teil der Patienten keine Krankengymnastik dokumentiert. Eine Subgruppenanalyse von Patienten, die Fampridin gleichzeitig mit Krankengymnastik oder Krankengymnastik alleine erhalten, wurde im Dossier nicht vorgelegt.

Der G-BA hat das Dossier deshalb als unvollständig erachtet; in der Konsequenz gilt der Zusatznutzen von Fampridin als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Fampridin wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere hinsichtlich eines Nutzens von Fampridin, der über die Wirkungen auf die Gehgeschwindigkeit hinausgeht und in Bezug auf die frühe Erkennung von Respondern. Es wird eine Studie durchgeführt werden, um dies zu untersuchen.

Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden. Folglich ist insbesondere der Stand der Fachinformation auf Aktualität zu überprüfen und Änderungen sind entsprechend zu berücksichtigen.