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Cabazitaxel

Handelsname: Jevtana®

Anwendungsgebiet: in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind*

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Beginn des Verfahrens: 15.04.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 29.03.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Patienten, für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt (Best-Supportive-Care-Gruppe)*

Palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie Best Supportive Care** (z.B. adäquate Schmerztherapie)

Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen

Patienten, die grundsätzlich noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen (Docetaxel-Rechallenge-Gruppe)* Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie) Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.


Zusammenfassung:

In der Zulassungsstudie konnte Cabazitaxel gegenüber Best Supportive Care eine Verbesserung des Gesamtüberlebens um durchschnittlich 2,4 Monate zeigen. Dem Überlebensvorteil stand der Nachteil einer Zunahme massiver Nebenwirkungen, beispielsweise Neutropenien, gegenüber.

Der Gemeinsame Bundesausschuss sieht bei den vorgelegten Daten ein erhöhtes Verzerrungspotenzial auf Endpunktebene, so dass der Zusatznutzen insgesamt als gering erachtet wurde. Die Ergebnissicherheit wird als Hinweis eingestuft. Daten zur Lebensqualität wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt.

Für die Docetaxel-Rechallenge-Gruppe – die vom pharmazeutischen Unternehmer allerdings nicht als Zielpopulation für Cabazitaxel geltend gemacht wurde – gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt, da die für die Bewertung erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Die Anwendung von Cabazitaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen. Besondere Sorgfalt bei der Indikationsstellung ist bei Patienten mit ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status > 1 anzuwenden.       

2. Sonstiges

In seinem Beschluss stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, dass die Abgrenzung der beiden Patientengruppen (Best-Supportive-Care-Population und Docetaxel-Rechallenge-Population) nicht durch eindeutige medizinische Kriterien definiert ist, sondern in der klinischen Praxis aufgrund der patientenindividuellen Therapieentscheidung des behandelnden Arztes gemeinsam mit dem Patienten erfolgt.