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Brentuximab Vedotin

Handelsname: Adcetris®

Anwendungsgebiet: Behandlung des rezidivierten oder refraktären CD30+ Hodgkin-Lymphoms sowie des systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms*

Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.12.2012

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.05.2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung des rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms sowie des systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms*

Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage der Zulassungsstudien

nicht quantifizierbar

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) galt der medizinische Zusatznutzen von Brentuximab Vedotin bereits durch die Zulassung als belegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens musste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) anhand der Zulassungsstudien bewerten. Dabei handelte es sich um zwei Phase-II-Studien ohne Kontrollgruppe:

  • Studie SG035-0003, 102 Patienten mit Hodgkin-Lymphome nach autologer Stammzelltransplantation: Objektive Ansprechrate (ORR): 75 %, Komplette Remission (CR): 34 %, Progressionsfreies Überleben (PFS): 25 Wochen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE): 25 %. Das häufigste unerwünschte Ereignis war eine periphere Neuropathie mit 55 %. Weitere häufig auftretende (Cut-off bei 20 %) unerwünschte Ereignisse waren Müdigkeit (46 %), Übelkeit (42 %), Infektionen der oberen Atemwege (37 %), Diarrhoe (36 %), Pyrexie (30 %), Neutropenie (22 %), Erbrechen (22 %) und Husten (21 %).
  • Studie SG035-0004, 58 Patienten mit systemische anaplastische großzellige Lymphome: ORR: 86 %, CR: 59 %, PFS median: 14 Monate, SUE: keine Angabe. Das häufigste unerwünschte Ereignis war auch in dieser Indikation eine periphere Neuropathie mit 57 %. Weitere häufig auftretende unerwünschte Ereignisse waren Übelkeit (40 %), Müdigkeit (38 %), Pyrexie (34 %), Diarrhoe (29 %), Hautausschlag (24 %), Obstipation (22 %) und Neutropenie (21 %).

Für Patienten mit Hodgkin-Lymphome, die nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen, legte der pharmazeutische Unternehmer lediglich Ergebnisse aus einer aggregierten Fallserie für 41 Patienten vor: ORR: 54 %, CR: 22 %, unerwünschte Ereignisse: 25 %.

Der G-BA hat den Zusatznutzen von Brentuximab Vedotin aufgrund des fehlenden Vergleichsarms der Zulassungsstudien folgendermaßen bewertet: Ein Zusatznutzen liegt vor, ist jedoch aufgrund der wissenschaftlichen Datenlage nicht quantifizierbar.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Brentuximab Vedotin darf nur durch einen in der Therapie dieser Erkrankung erfahrenen Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.