Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Ipilimumab

Handelsname: Yervoy®

Anwendungsgebiet: Behandlung des fortgeschrittenen malignen Melanoms bei Erwachsenen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 15. Dezember 2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 5. Juni 2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation  zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Melanom bei Erwachsenen* a) Patienten mit BRAF-V600-Mutation-negativem Melanom 
Dacarbazin Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom
Vemurafenib Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Die antitumorale Wirkung des monoklonalen Antikörpers Ipilimumab erfolgt über die Verstärkung der T-Zell-vermittelten Immunantwort. Ipilimumab wurde bereits 2011 in der Second-Line-Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) malignen Melanoms in Verkehr gebracht und im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care bewertet. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellte in dieser Indikation einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.

Das Anwendungsgebiet von Ipilimumab wurde inzwischen um die First-Line-Anwendung erweitert. Als Vergleichstherapie wurde Dacarbazin benannt. Nur für die Subgruppe mit BRAF-V600 (BRAF = rapidly accelerated fibrosarcoma Isoform B)-Mutation-positivem Melanom wurde der nur bei dieser Mutation zugelassene Wirkstoff Vemurafenib als neue Vergleichstherapie konsentiert (G-BA-Beschluss zu Vemurafenib: Bestätigung des beträchtlichen Zusatznutzens gegenüber Dacarbazin).

Beide vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten indirekten Vergleiche (sowohl gegen Dacarbazin als auch gegen Vemurafenib) sind aus Sicht des G-BA methodisch ungeeignet, um einen Zusatznutzen abzuleiten. Der Zusatznutzen wurde deshalb als nicht belegt bewertet. Allerdings gilt diese Bewertung ausschließlich für die First-Line-Behandlung. Das bedeutet, dass der Einsatz von Ipilimumab in der Second-Line-Therapie, für die gute Daten vorgelegt wurden, weiterhin mit einem Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen bewertet wird.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Als Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels fordert die EMA, neben den im Risikomanagement-Plan (RMP) dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Ipilimumab verschreiben, über die Informationsbroschüre für den Arzt mit häufig gestellten Fragen und über die Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte verfügen.            

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ipilimumab muss durch einen auf dem Gebiet der Onkologie und in der Therapie von Patienten mit Melanomen erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Facharzt für Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen).

In den vorgelegten Studien wurden Patienten mit resezierbarem metastasiertem Melanom nicht untersucht. Für Patienten mit R0-reseziertem Primärtumor und resezierbaren solitären Metastasen kommt grundsätzlich eine Therapieoption mit kurativer Zielsetzung infrage.

Die genannte Patientengruppe ist vom zugelassenen Anwendungsgebiet umfasst, es liegen jedoch keine Daten zur Beurteilung von Ipilimumab für diese Patienten vor.