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Ingenolmebutat

Handelsname: Picato®

Anwendungsgebiet: Topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nichthypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen*

Pharmazeutischer Unternehmer: LEO Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 15.01.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 04.07.2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Topische Behandlung der Aktinischen Keratose* Diclofenac-Hyaluronsäure Gel (3%) oder 5-Fluorouracil (5-FU) in der topischen Anwendung oder (chirurgische) Kryotherapie bei der Behandlung von Einzelläsionen Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Die Zulassung von Ingenolmebutat – ein lokal zytotoxisch wirkender Inhaltsstoff der Garten-Wolfsmilch – erfolgte aufgrund von vier doppelblinden Phase-II-Studien, die nach 57 Tagen einen signifikant höheren Anteil einer „vollständigen Clearance“ (klinisch nicht mehr sichtbare Läsionen) unter Ingenolmebutat im Vergleich zu Placebo zeigten.

Als unerwünschte Ereignisse traten überwiegend lokale Hautreaktionen auf, die sich jedoch in der Regel vollständig zurückbildeten. Direkt vergleichende Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie lagen nicht vor. Der pharmazeutische Unternehmer legte zwei methodisch unterschiedliche indirekte Vergleiche gegen Diclofenac-Hyaluronsäure Gel vor. Diese Vergleiche hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jedoch als nicht adjustiert bzw. aufgrund des fehlenden Nachweises einer Vergleichbarkeit der Vehikelgele als nicht auf die Fragestellung anwendbar bewertet.

Der pharmazeutische Unternehmer reklamierte einen beträchtlichen Zusatznutzen für Ingenolmebutat und hob die kurze Anwendungsdauer (2-3-malige Applikation von Ingenolmebutat im Vergleich zu mehrwöchigen täglichen Applikation der medikamentösen Vergleichstherapie) hervor, ohne jedoch eine entsprechend verbesserte Lebensqualität nachzuweisen. Auf Basis der vorgelegten Daten kam der G-BA zu dem Schluss, dass für Ingenolmebutat ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.