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Ipilimumab

Handelsname: Yervoy®

Anwendungsgebiet: Behandlung des fortgeschrittenen malignen Melanoms bei Erwachsenen nach Versagen der Erstlinientherapie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 1. August 2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 2. August 2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation  zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
fortgeschrittenes malignes Melanom bei Erwachsenen nach Versagen der Erstlinientherapie* Best Supportive Care** Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen 

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.


Zusammenfassung:

Ipilimumab wurde in der dreiarmigen Zulassungsstudie in Kombination mit einer experimentellen Tumorvakzine (gp100) gegen Ipilimumab alleine sowie gegen gp100 alleine untersucht. Die Zugabe der Tumorvakzine sollte die Immunantwort spezifisch auf Tumorzellen verstärken.

Nach Einschätzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wird durch die Zugabe von gp100 keine die Nutzenbewertung beeinflussende Wirkung hervorgerufen. Die Studie wurde deshalb als geeignet erachtet für den Vergleich von Ipilimumab gegen Best Supportive Care als zweckmäßige Vergleichstherapie.

Für Ipilimumab wurde eine Verlängerung der Überlebenszeit von im Median 3,5 Monaten nachgewiesen. Nach Ansicht des G-BA ist der Zusatznutzen von Ipilimumab für den Endpunkt „Verlängerung der Überlebenszeit“ somit als beträchtlich einzustufen – im Sinne einer moderaten Verlängerung der Lebensdauer. Die Qualität der immunvermittelten unerwünschten Ereignisse (u.a. Colitis, Diarrhoe, Hautausschläge) wurde vom G-BA nicht als derart schwerwiegend eingeschätzt, dass das Ausmaß des Zusatznutzens herabzustufen wäre.

Für das Vorgehen beim Auftreten von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen sind in der Fachinformation von Ipilimumab spezifische Richtlinien festgelegt, wodurch ein Großteil dieser Nebenwirkungen erfolgreich behandelt werden kann. Da nur eine Studie vorliegt, wurde die Ergebnissicherheit als Hinweis eingestuft. In der Gesamtschau sieht der G-BA für Ipilimumab einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Patientenpopulation mit resezierbarem metastasiertem Melanom wurde in der Studie MDX010-20 nicht untersucht. Für Patienten mit R0-reseziertem Primärtumor und resezierbaren solitären Metastasen käme grundsätzlich eine Therapieoption mit kurativer Zielsetzung in Frage.

Des Weiteren sind Patienten, die für eine Retherapie mit Ipilimumab in Frage kommen, in der Studie nicht ausreichend untersucht worden. Darüber hinaus liegen bislang keine Daten zu Patienten vor, die eine Vortherapie mit Vemurafenib erhalten haben. Die genannten Patientengruppen sind vom zugelassenen Anwendungsgebiet umfasst. Da sie jedoch in der Studie MDX010-20 nicht untersucht wurden, liegen keine Daten zur Beurteilung von Ipilimumab für diese Patienten vor.

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Zudem sind die zu jeder Packung zusätzlich bereitgestellten Kommunikationsmaterialien entsprechend den Anforderungen an die Aktivitäten zur Risikominimierung zu beachten.