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Trastuzumab Emtansin

Handelsname: Kadcyla®

Anwendungsgebiet: Behandlung des HER2-positiven, inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs nach einer vorangegangenen Therapie mit Trastuzumab und einem Taxan*

Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Beginn des Verfahrens: 01.01.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.06.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung des HER2-positiven, inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs* a) Patientinnen mit HER2-postivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs:

Strahlentherapie (für Patientinnen, die für eine Strahlentherapie in Frage kommen)

oder

Patientenindividuelle, optimierte Therapie nach Maßgabe des Arztes, grundsätzlich unter Beachtung des jeweiligen Zulassungsstatus der eingesetzten Wirkstoffe (für Patientinnen, die nicht für eine Strahlentherapie in Frage kommen)

Zusatznutzen gilt als nicht belegt
b) Patientinnen mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs, nach voran-gegangener Therapie, Anthrazykline, Taxane und Trastuzumab enthaltend:
Lapatinib in Kombination mit Capecitabin Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
c) Patientinnen mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs, nach vorangegangener Therapie mit Taxanen und Trastuzumab, jedoch ohne Anthrazykline:
Patientenindividuelle, optimierte Therapie nach Maßgabe des Arztes, grundsätzlich unter Beachtung des jeweiligen Zulassungsstatus der eingesetzten Wirkstoffe Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Bei Trastuzumab Emtansin handelt es sich bei um ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Das bedeutet, dass der Antikörper Trastuzumab, der selbst antineoplastisch wirkt und an den HER2-Rezeptor bindet, hier mit einem sehr starken Zellgift (DM1) konjugiert. So soll die Abgabe möglichst selektiv an HER2 überexprimierende Tumorzellen erfolgen.

Zur Nutzenbewertung lagen die Ergebnisse der Phase-III-Studie EMILIA vor. Dabei handelt es sich um eine offene, randomisierte Studie bei 991 erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die Trastuzumab Emtansin gegen Lapatinib und Capecitabin vergleicht. Aufgrund des Zulassungsstatus von Lapatinib und der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie war nur eine Teilpopulation der Studie für die Nutzenbewertung relevant (Teilpopulation b, n=605).

Im Rahmen der Nutzenbewertung zeigte sich unter Trastuzumab Emtansin eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens um 7,2 Monate im Vergleich zu Lapatinib und Capecitabin: Die mediane Überlebenszeit betrug 30,9 vs. 23,7 Monate. Bezüglich der Nebenwirkungen zeigten sich viele Vorteile für Trastuzumab Emtansin: weniger Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, weniger schwere unerwünschte Ereignisse sowie weniger schwere Diarrhoen und Hand-Fuß-Syndrome. Ein relevanter Nachteil für Trastuzumab Emtansin zeigte sich lediglich für den Endpunkt Blutungen; hier handelt es sich größtenteils um leichtere Fälle von Nasenbluten. Zudem blieb trotz der wirksameren Therapie unter Trastuzumab Emtansin die Lebensqualität der Patientinnen länger erhalten.

Damit liegt aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses für die Teilpopulation b ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen vor. Für die Teilpopulation a und c ist der Zusatznutzen wegen fehlender Daten nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin soll durch in der Therapie von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs erfahrene Fachärzte erfolgen (Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, die an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmen und weiteren, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmenden Ärzten anderer Fachgruppen).

Bevor mit der Anwendung von Trastuzumab Emtansin begonnen wird, muss bei den Patienten ein HER2-positiver Tumorstatus vorliegen. Der Nachweis muss durch einen validierten, hochsensitiven Test erfolgt sein.

Für Patienten ≥ 75 Jahre oder mit reduziertem Allgemeinzustand (ECOG-Status 2) liegen bislang nur unzureichende Daten zur Beurteilung des Zusatznutzens von Trastuzumab Emtansin vor.