Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Sie befinden sich:

 

Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil

Handelsname: Eviplera®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind*

Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Beginn des Verfahrens: 01.01.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.06.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation

zweckmäßige Vergleichstherapie

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

HIV-Infektion bei antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen mit Viruslast ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml*

individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen; die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten

Zusatznutzen ist nicht belegt 

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Die fixe Wirkstoffkombination Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil wurde bereits im Juli 2012 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für die Anwendung bei therapienaiven Patienten bewertet. Dabei war ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen festgestellt worden (Beschluss vom 05.07.2012).

Der jetzt gefasste Beschluss bezieht sich auf therapieerfahrene Patienten, etwa nach Versagen bisher angewandter Therapieregime, bei Nebenwirkungen oder aufgrund einer Resistenzbildung. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der G-BA eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit von den Vortherapien festgelegt.

Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie war mit dieser Vorgabe jedoch nicht in Einklang zu bringen, da für die Patienten in der Kontrollgruppe keine Möglichkeit vorgesehen war, das Therapieregime während der randomisierten kontrollierten Studienphase anzupassen oder zu wechseln. Mit 24 Wochen in der randomisierten kontrollierten Phase erwies sich auch die Studiendauer als zu kurz.

Da sich die vorgelegte Vergleichsstudie für die Bewertung des Zusatznutzens der Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir nicht eignete, ist der Zusatznutzen für therapieerfahrene Patienten nicht belegt. Zur Wirksamkeit und/oder Sicherheit lagen keine beurteilungsfähigen neuen Daten vor.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.