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Pertuzumab

Handelsname: Perjeta®

Anwendungsgebiet: Behandlung des HER2-positiven metastasierten oder lokal rezidivierenden, inoperablen Brustkrebs bei Erwachsenen, die noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie erhalten haben, in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel*

Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.04.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.10.2013 / 19.05.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
HER2-positiver metastasierter oder lokal rezidivierender inoperabler Brustkrebs* a) Patienten mit viszeraler Metastasierung
Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel) Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung
Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel) Zusatznutzen ist nicht belegt
c) Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs           
Strahlentherapie Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Der pharmazeutische Unternehmer hat die Ergebnisse einer Zwischenanalyse der randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie mit 808 Patienten vorgelegt. Nachdem die Ergebnisse dieser Zwischenanalyse vorlagen, wurde vorzeitig entblindet und Patienten aus dem Placebo-Arm hatten die Möglichkeit, in den Pertuzumab-Arm zu wechseln (Cross-Over).

In der Zwischenanalyse konnte eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens unter Pertuzumab add-on zu Trastuzumab und Docetaxel gezeigt werden. Unter der Therapie mit Pertuzumab traten im Vergleich zu Placebo häufiger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Durch die aufgrund des späteren Krankheitsprogresses unter Pertuzumab im Vergleich zu Placebo längere Behandlungsdauer könnte hier jedoch eine Verzerrung vorliegen.

Es zeigte sich eine Effektmodifikation durch die Metastasenlokalisation für das Gesamtüberleben. Ein signifikanter Überlebensvorteil zeigte sich nur für die Subgruppe viszeral metastasierter Patienten. Für die Subgruppe nicht-viszeral metastasierter Patienten zeigte sich dagegen kein Unterschied. Für einen Vergleich gegen Strahlentherapie lagen keine Daten vor.

In der Gesamtschau kam der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zu dem Schluss, dass für viszeral metastasierte Patienten ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Pertuzumab vorliegt. Für nicht-viszeral metastasierte Patienten und für Patienten mit lokal rezidiviertem Brustkrebs ist ein Zusatznutzen von Pertuzumab nicht belegt.

Der Beschluss war zunächst auf fünf Jahre befristet. Am 19.05.2016 hat der G-BA die Befristung aufgehoben und dies mit der Fortentwicklung der medizinisch-wissenschaftlichen Erfahrungen und Erkenntnisse sowie des praktischen Versorgungsgeschehens begründet. Pertuzumab add-on stellt inzwischen für viszeral metastasierte Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom selbst den Standard in der adjuvanten Therapie dar.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pertuzumab soll durch einen in der Therapie von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, der an der Onkologie-Vereinbarung teilnimmt und weitere an der Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen, soweit die regionale Versorgung anderweitig nicht sichergestellt werden kann). Oder die Verordnung sollte auf Empfehlung einer interdisziplinären Tumorkonferenz erfolgen.