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Sofosbuvir

Handelsname: Sovaldi®

Anwendungsgebiet: in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences

Beginn des Verfahrens: 01.02.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17.07.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung der chronischen Hepatitis C* a) Genotyp 1, therapienaive Patienten ohne Zirrhose (Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa + Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa + Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
b) Genotyp 1, therapienaive Patienten mit Zirrhose (Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa + Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
c) Genotyp 1, therapieerfahrene Patienten (Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa + Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa + Ribavirin) Zusatznutzen ist nicht belegt
d) Genotyp 2, therapienaive Patienten (Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa + Ribavirin) Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
e) Genotyp 2, therapieerfahrene Patienten (Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa + Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
f) Genotyp 3, therapienaive und therapieerfahrene Patienten (Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa + Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
g) Genotyp 3, therapienaive und therapieerfahrene Patienten (Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa + Ribavirin) Zusatznutzen ist nicht belegt
h) Genotyp 4, 5 und 6, therapienaive und therapieerfahrene Patienten (Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa + Ribavirin) Zusatznutzen ist nicht belegt
i) Genotyp 1-6, Patienten mit einer HIV-Koinfektion (therapienaiv, therapieerfahren) (Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin bzw. Kombination mit Ribavirin)
duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa + Ribavirin) Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Sofosbuvir in verschiedenen Subgruppen einen Zusatznutzen zugesprochen. Bei der Bewertung spielte insbesondere eine Rolle, dass mit Sofosbuvir die Therapiedauer interferonhaltiger Regime verkürzt und interferonfreie Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen. Damit werden schwere Nebenwirkungen vermieden.

Vor diesem Hintergrund sah es der G-BA als notwendig an, auch nicht kontrollierte, einarmige Studien zu Sofosbuvir im Vergleich mit historischen Kontrollen zu den bisherigen interferonhaltigen Behandlungsoptionen als Entscheidungsgrundlage zu berücksichtigen. Auch in den einarmigen Studien erreichten bis zu 90 Prozent der Patienten ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR).

Subgruppen a, b, e und f:

In den jeweils einarmigen Phase-III-Studien lagen hohe SVR-Raten vor. Darüber hinaus ergab sich eine deutliche Verkürzung der Therapiedauer (weniger Nebenwirkungen). Die Aussagesicherheit liegt vor dem Hintergrund einer einarmigen Studie bei einem „Anhaltspunkt“.

Subgruppen c, g und h:

Es lagen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.

Subgruppe d:

Hierzu lag eine direkte Vergleichsstudie vor, in der sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Sofosbuvir beim SVR zeigte. Darüber hinaus wurde die Möglichkeit einer interferonfreien Therapie (weniger Nebenwirkungen) als Vorteil angesehen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Sofosbuvir soll durch in der Therapie von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion erfahrenen Ärzten erfolgen.