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Fragen zur "Validierung der Sterilgutaufbereitung von OP-Instrumenten und OP-Materialien"

Hinweis: Es soll in den Fragen 30 bis 51 über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Die Fragen 30 bis 51 sind bei Praxen mit eigenem OP für die Sterilgutversorgung in diesem Bereich zu beantworten, auch wenn Operationen gegebenenfalls zusätzlich in Fremd-OPs durchgeführt werden. Leistungserbringer, die in mehreren Fremd-OPs operieren, sollen die Fragen 30 bis 51 für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Gegebenenfalls sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung sind die Fragen 30 bis 51 nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister sollen sich die Angaben in den Fragen 30 bis 51 auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet. Für die Abfrage der externen Dienstleister nutzen Sie bitte die Serviceliste Sterilgut (PDF).

30.Nutzen Sie ausschließlich Einmalsterilgut, das nicht wieder aufbereitet wird?

Bei der ausschließlichen Verwendung von Einmalsterilgut sind die weiteren Fragen zur Sterilgutaufbereitung nicht zu beantworten.

31. Ist eine schriftliche Risikoeinstufung in Ihrer Einrichtung für alle bei Ihren Operationen eingesetzten Arten steriler Medizinprodukte erfolgt?
32. Verwenden Sie Sterilgut der Klasse Kritisch A?

Erläuterungen siehe Frage 30.

33. Verwenden Sie Sterilgut der Klasse Kritisch B?

Bitte beachten Sie, wenn Sie Sterilgut Klasse B und C verwenden, dass dafür ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät vorgehalten werden muss. (siehe Frage 39)

34. Verwenden Sie Sterilgut der Klasse Kritisch C?

Bitte beachten Sie, wenn Sie Sterilgut Klasse B und C verwenden, dass dafür ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät vorgehalten werden muss. (siehe Frage 39)

35. Wird die Sterilgutaufbereitung der im OP eingesetzten Medizinprodukte in Ihrer Einrichtung durchgeführt?

Führen Sie die Aufbereitung der im OP eingesetzten Medizinprodukte nicht oder nur teilweise in Ihrer Einrichtung durch, so müssen die Fragen 37 bis 51 (teilweise) von Ihrem externen Dienstleister ausgefüllt werden. Für die Abfrage können Sie das Formblatt „Serviceliste Sterilgut“ verwenden.

Musterdokumente

Serviceliste Sterilgut (PDF)

36. Führen Sie die Aufbereitung des Kritisch-B-Sterilguts selbst durch?

Erläuterungen siehe Frage 30.

37. Führen Sie die Aufbereitung des Kritisch-C-Sterilguts selbst durch?

Erläuterungen siehe Frage 30.

38. Wurden für alle in der Anlage 1 der KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" aufgeführten Teilschritte der Aufbereitung Standardarbeitsanweisungen erstellt?

Die Standardarbeitsanweisungen müssen schriftlich hinterlegt sein. Grundlage ist die KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten". Ggf. sind hier die Angaben des externen Dienstleisters zu dokumentieren.

Musterdokumente

Ablaufbeschreibung maschinelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (docx)

Ablaufbeschreibung manuelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (docx)

Ablaufbeschreibung Herstellung RD-Lösung, QEP Word-Version (docx)

Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur manuellen und maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten

Linktipp

KRINKO/BfArM-Empfehlung: Anlage 1 (PDF)

Weiterführende Informationen

DGSV: Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (PDF)

DGSV: Erstellung von Verfahrensanweisungen (PDF)

Arbeitsanweisungen aus Musterhygieneplan Arztpraxis

39. Kann jeder Mitarbeiter des Sterilgutbereiches jederzeit und aufwandsarm darauf zugreifen?

Eine Arbeitsanweisung gilt als zugänglich, wenn sie für die betroffenen Mitarbeiter in der gesamten Einrichtung elektronisch (z.B. über Intranet) aufrufbar ist oder wenn sie in dem Arbeitsbereich in Papierform vorhanden ist und jederzeit sowie ohne Aufwand dort eingesehen werden kann.

Musterdokumente

Ablaufbeschreibung maschinelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (docx)

Ablaufbeschreibung manuelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (docx)

Ablaufbeschreibung Herstellung RD-Lösung, QEP Word-Version (docx)

Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur manuellen und maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten

40. Wie erfolgt die Reinigung des Sterilguts?

1 = ausschließlich manuell ggf. inklusive Ultraschallbad
2 = mit einem automatisierten Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG)

Musterdokumente

Ablaufbeschreibung maschinelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (docx)

Ablaufbeschreibung manuelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (docx)

Ablaufbeschreibung Herstellung RD-Lösung, QEP Word-Version (docx)

Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur manuellen und maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten

Linktipp

KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 2.2.2 (PDF)

Weiterführende Informationen

DGSV: RDG mit thermischer und chemothermischer Desinfektion (PDF) 

DGSV: Reinigung Probleminstrumente (PDF) 

DGSV: manuelle Aufbereitung Medizinprodukte (PDF)

DGSV: Leitlinie Validierung manuelle Aufbereitung (PDF)

41. Sind die Beladungsmuster des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts (RDG) in den Standardarbeitsanweisungen definiert?

Die Definition der Beladungsmuster kann in den Standardarbeitsanweisungen textlich oder bildlich erfolgen. Informationen hierzu finden sich auch in den Herstellerangaben und den Validierungsberichten.

Musterdokumente

Ablaufbeschreibung maschinelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (docx)

Ablaufbeschreibung manuelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (docx)

Ablaufbeschreibung Herstellung RD-Lösung, QEP Word-Version (docx)

Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur manuellen und maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten

Linktipp

DGSV: Optimierung der Positionierung der Medizinprodukte für die maschinelle Reinigung und Desinfektion, Teil I (PDF)

Weiterführende Informationen

DGSV: Optimierung der Positionierung der Medizinprodukte für die maschinelle Reinigung und Reinigung, Teil II (PDF)

DGSV: tgl. Überprüfung RDG (PDF)

DGSV: Beladungsmuster und deren Einfluss auf die Reinigung (PDF)

42. Wann erfolgte die letzte Wartung des/der Reinigungs-/Desinfektionsgeräte/s (RDG) vor Ablauf des Erfassungsjahres?

Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2017 dokumentiert werden. Bei mehreren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach §7 MPBetreibV Instandhaltung von Medizinprodukten. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach §4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Unter Sicherstellung von §7 MPBetreibV kann die Wartung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts auch intern erfolgen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt "Wartungs- und Reparaturdokumentation"). Es wird auf einschlägige Leitlinien und Informationsschriften verwiesen (siehe Links).

Musterdokumente

Wartungsplan QEP (PDF) Word-Version (doc)

Linktipp

KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 1.4 (PDF)

43. Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Erfassungsjahres?

§8 (1) MPBetreibV: "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist." Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2017 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Bei mehreren RDGs in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen. Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,

  • dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben, und nachweisen
  • dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden.

Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.

Musterdokumente

Validierungsplan QEP (PDF) Word-Version (doc)

Linktipp

KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 1.3; Anlage 1 (PDF)   

Weiterführende Informationen

DGSV: Leitlinie Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigung und thermischer Desinfektionsprozesse (PDF)

DGSV: Leistungsprüfung RDG (PDF)

DGSV: Überprüfung Validierungsprotokoll RDG auf Vollständigkeit (PDF)

DGSV: erneute Leistungsqualifikation ohne besonderen Anlass (PDF)

DGSV: erneute Leistungsqualifikation bei Wechsel Prozesschemikalien (PDF)

DGSV: Leitlinie Validierung RDG für Endoskope (PDF)

44. Wird Ihr OP-Sterilgut mittels Siegelnahtverpackung verpackt?

Musterdokumente

Ablaufbeschreibung Verpackung MP I, QEP (PDF) Word-Version (docx)

Ablaufbeschreibung Verpackung MP II, QEP (PDF) Word-Version (docx)

Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur Verpackung von Medizinprodukten

Linktipp

KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 2.2.4 (PDF)

Weiterführende Informationen

DGSV: Sterilbarriere- und Verpackungssysteme (PDF)

DGSV: Verpackungssysteme - Teil 2 (Hartverpackung) (PDF)

DGSV: Verpackungssysteme – Teil 3 (Zusammenfassung) (PDF)

DGSV: Verpackungsleitlinie (PDF)

DGSV: Fertigung von Heißsiegelnähten zur Verpackung von Medizinprodukten (PDF)

45. Wird Ihr OP-Sterilgut mittels Containerverpackung verpackt?

Erläuterungen siehe Frage 43.

46. Wird Ihr OP-Sterilgut mittels Klebebeutel verpackt?

Hinweis der DGSV: Klebebeutel sind nicht validierbar und damit lt. § 4 MPBetreibV nicht gesetzeskonform.

47. Wann erfolgte die letzte Wartung des Siegelnahtgerätes vor Ablauf des Erfassungsjahres?

Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2017 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Bei mehreren Siegelnahtgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen. Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach §7 MPBetreibV. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach §4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Unter Sicherstellung von §7 MPBetreibV kann die Wartung des Siegelnahtgeräts auch intern erfolgen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt "Wartungs- und Reparaturdokumentation"). Es wird auf einschlägige Leitlinien des RKI und Informationsschriften der KBV verwiesen: "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (www.rki.de) und “Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxis und im MVZ“ (www.kvb.de) sowie „Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2“ (www.dgsv-ev.de)

Musterdokumente

Wartungsplan QEP (PDF) Word-Version (doc)

48. Sind die Beladungsmuster des Sterilisators in den Standardarbeitsanweisungen definiert?

Die Definition der Beladungsmuster kann in den Standardarbeitsanweisungen textlich oder bildlich erfolgen. Informationen hierzu finden sich auch in den Herstellerangaben und den Validierungsberichten.

Musterdokumente

Ablaufbeschreibung maschinelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (doc)

Ablaufbeschreibung mnuelle Aufbereitung Medizinprodukte, QEP Word-Version (doc)

49. Wann erfolgte die letzte Wartung des Sterilisators vor Ablauf des Erfassungsjahres?

Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2017 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Musterdokumente

Wartungsplan QEP (PDF) Word-Version (doc)

50. Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Sterilisators zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Erfassungsjahres?

§4 (1) MPBetreibV: "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist."

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2017 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,

  • dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben, und nachweisen
  • dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden.

Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen. Siehe: KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (www.rki.de) und "Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit trockener Hitze für Medizinprodukte" (www.krankenhaushygiene.de).

Musterdokumente

Validierungsplan QEP (PDF) Word-Version (doc)

Linktipp

KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 1.3; Anlage 1 (PDF)

Weiterführende Informationen

DGSV: "Qualität": Validierung (Teil 1) (PDF)

DGSV: "Qualität": Validierung (Teil 2) (PDF)

51. Werden die an der Sterilgutaufbereitung beteiligten Mitarbeiter bzgl. der Anforderungen an den Aufbereitungsprozess geschult?

Musterdokumente

Einweisungs- und Schulungsplan, QEP (PDF) Word-Version (doc)

Linktipp

KRINKO/BfArM-Empfehlung: Anlage 6  (PDF)

52. Gab es im gesamten Erfassungsjahr ein systematisches Fehlermanagement im Sterilgutbereich Ihrer Einrichtung bzw. bei Ihrem Dienstleister?

Gefragt wird nach einem systematischen Fehlermanagement über den gesamten Bereich der Sterilgutaufbereitung, für das eine Standardarbeitsanweisung und eine fortlaufende schriftliche Fehlerdokumentation (Fehlerdatum, -art, -ursache, -behebung) vorliegen müssen.

Musterdokumente

Formblatt Fehler- /Ereignisdokumentation QEP (PDF) Word-Version (doc)

Linktipp

KBV: Risiko- und Fehlermanagement

Weiterführende Informationen

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