Turoctocog alfa
Handelsname: NovoEight®
Anwendungsgebiet: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)*
Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
Beginn des Verfahrens: 15.01.2014
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 03.07.2014
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)* |
rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate |
Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Der pharmazeutische Unternehmer hat keine ausreichenden Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Turoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Der von ihm beanspruchte Zusatznutzen hinsichtlich der Aspekte „Verbesserung der Versorgungssicherheit“ durch Verfügbarkeit eines weiteren rekombinanten Faktor-VIII-Präparates sowie „verbesserte Integration von Hämophilie-Patienten in ein normales soziales Leben“ durch die geringfügig höheren Lagerungstemperaturen für Turoctocog alfa (bis zu 30°C gegenüber bis zu 25°C) konnte der Hersteller nicht durch geeignete Studiendaten belegen.
Vor diesem Hintergrund ist der Gemeinsame Bundesausschuss zu der Auffassung gelangt, dass der Zusatznutzen von Turoctocog alfa nicht belegt ist.