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Bedaquilin

Dieser Beschluss ist nicht mehr gültig. Er wurde durch den Beschluss des G-BA vom 04.07.2019 ersetzt. 

Bedaquilin

Handelsname: Sirturo®

Anwendungsgebiet: Behandlung der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag

Beginn des Verfahrens: 15.05.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 21.08.2014

Zusammenfassung des Beschlusses:

Bedaquilin ist in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose zugelassen. Mit 188 Tabletten für eine Behandlungsdauer von 24 Wochen übersteigt der Packungsinhalt jedoch die maximal zulässige Packungsgröße N3 für höchstens 100 Tage. Arzneimittelpackungen, die größer als N3 sind, sind nicht zulasten der Krankenkassen verordnungsfähig.

Deshalb hat der Gemeinsame Bundesausschuss das schon begonnene Nutzenbewertungsverfahren für Bedaquilin zunächst eingestellt. Eigentlich sieht das Gesetz vor, für alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel innerhalb der ersten sechs Monate nach der Markteinführung den Nutzen gegenüber einer Vergleichstherapie zu bewerten. Allerdings erstreckt sich der Anwendungsbereich der frühen Nutzenbewertung nur auf erstattungsfähige Arzneimittel. 

Hinweise für die Praxis

Ärzten wird empfohlen, vor Einleitung oder Fortführung der Therapie mit Bedaquilin bei der Krankenkasse des betroffenen Patienten eine kassenindividuelle Kostenübernahme zu beantragen. Die Verordnung von Teilmengen, wie es der pharmazeutische Unternehmer vorschlägt, ist im konkreten Fall nicht zu empfehlen, da das Auseinzeln der Tabletten in der Apotheke nicht gewährleistet werden kann.