Linaclotid
Handelsname: Constella®
Anwendungsgebiet: symptomatische Behandlung des moderaten bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation*
Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH
Beginn des Verfahrens: 01.05.2013
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17.10.2013
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
symptomatische Behandlung des moderaten bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation* | Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptom-orientierte Behandlung (Obstipation, Blähungen, Krämpfe, Schmerzen) | Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Linaclotid ist ein Guanylatcyclase-C-Rezeptor-Agonist mit viszeralen analgetischen und sekretorischen Wirkungen.
Die Nutzenbewertung wurde anhand von drei randomisierten, placebokontrollierten Zulassungsstudien durchgeführt. Keine dieser Studien war jedoch dafür geeignet, einen Vergleich mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie zu zeigen. In zwei der drei Studien waren die Patienten ausdrücklich dazu angehalten, ihre bisherige Ernährung nicht zu verändern. In den Unterlagen zur dritten Studie fanden sich keine Angaben zur Ernährungsberatung und -umstellung. Eine symptomorientierte flexible Anpassung der Behandlung war in allen Studien nicht gestattet. Explizit erlaubt war ausschließlich die Therapie des Symptoms Obstipation mit Hilfe einer Notfallmedikation. Des Weiteren war die Behandlungsphase mit nur 12 Wochen in zwei Studien zu kurz.
Die häufigste unter Linaclotid auftretende Nebenwirkung war eine Diarrhö. Laut EPAR trat diese bei 20% der Patienten im Linaclotid-Arm gegenüber 3% der Patienten im Placebo-Arm auf. Zudem wurden unter Linclotid im Vergleich zu Placebo mehr Therapieabbrüche dokumentiert.
Aus Sicht des G-BA ist der Zusatznutzen von Linaclotid nicht belegt. Die Begründung hierfür ist insbesondere die unzureichende Anpassung der symptomatischen Therapie an die Krankheitssituation sowie die mit 12 Wochen zu kurze Studiendauer in zwei der drei vorgelegten Studien.