Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum
Handelsname: Xiapex®
Anwendungsgebiet: Behandlung einer Dupuytren’schen Kontraktur bei Patienten mit einem tastbaren Strang*
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Beginn des Verfahrens: 01.05.2011
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.04.2012
Inhalt des Beschlusses:
| Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens | |
| Dupuytren’sche Kontraktur bei Patienten mit einem tastbaren Strang* |
a) Stadium N** (tastbare Knoten oder Stränge, keine Kontraktur) | ||
| keine Therapie | Zusatznutzen ist nicht belegt | ||
| b) Stadien N/I, I und II** (Kontraktur ≤ 90°) | |||
| perkutane Nadelfasziotomie | Zusatznutzen ist nicht belegt | ||
| c) Stadien III und IV** (Kontraktur > 90°) | |||
| partielle Fasziektomie | Zusatznutzen ist nicht belegt | ||
| d) Stadien III und IV** mit Kontraindikation für eine partielle Fasziektomie | |||
| perkutane Nadelfasziotomie | Zusatznutzen ist nicht belegt | ||
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Stadieneinteilung nach Tubiana-Skala
Zusammenfassung:
Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum ist das erste Arzneimittel zur Behandlung der bislang nur nicht-medikamentös zu behandelnden Dupuytren'schen Kontraktur bei Patienten mit einem tastbaren Strang.
Zur Behandlung dieser Erkrankung liegt insgesamt nur wenig Evidenz vor. Evidenzbasierte Leitlinien europäischer oder amerikanischer Fachgesellschaften konnten bei einer entsprechenden Recherche nicht identifiziert werden. In der konsensbasierten Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Handchirurgie werden lediglich verschiedene Operationsprinzipien aufgeführt. Zu keiner der bisher angewandten Behandlungsmethoden liegt ein RCT vor, die ein Therapieverfahren gegen Placebo oder Nicht-Intervention vergleicht. Auch zu den Rezidivraten der unterschiedlichen Verfahren finden sich keine validen Daten.
Aufgrund der geringen Evidenz hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Anwendungsgebiet entsprechend der Tubiana-Skala aufgeteilt und je nach Schweregrad als zweckmäßige Vergleichstherapie „keine Therapie“, „perkutane Nadelfasziotomie“ sowie „partielle Fasziektomie“ festgelegt. Der Hersteller ist in seinem Dossier hiervon abgewichen und hat über alle Stadien hinweg die „partielle Fasziektomie“ als Vergleichstherapie gewählt. Aus Sicht des G-BA ist diese Abweichung jedoch nicht ausreichend begründet.
Darüber hinaus konnte der Hersteller selbst für die Gruppe der Patienten mit Stadium III und IV (Teilindikation c), für welche die im Dossier gewählte und die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie übereinstimmen, keinen Zusatznutzen nachweisen.