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Praxisnachrichten

KBV unterstützt Gesetz für sicherere Arzneimittelversorgung

20.12.2018 - Positiv bewertet die KBV den Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anpassungsbedarf sieht sie noch in einzelnen Punkten wie dem e-Rezept, der Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln oder bei der Verordnung von Cannabis.

Der Gesetzentwurf sieht unter anderem die schnelle Einführung eines elektronischen Rezepts vor, was die KBV ausdrücklich begrüßt. Die Verpflichtung des Arztes, das Rezept mit einer qualifizierten elektronischen Signatur (QES) zu unterschreiben, lehnt sie aber ab.

Deutlich mehr Aufwand mit QES

Die KBV hält diese Lösung für unpraktikabel, da sie im Vergleich zur händischen Unterschrift einen deutlich höheren Aufwand in den Arztpraxen verursacht. Beispielsweise erfordert die QES bestimmte Technik wie Kartenterminals und eine Authentifizierung mittels PIN-Eingabe.

Als Alternative schlägt die KBV deshalb die sogenannte fortgeschrittene elektronische Signatur vor. Mit ihr lassen sich elektronische Rezepte in der Praxis einfacher umsetzen. Ein hohes Niveau an Sicherheit, Identifizierbarkeit, Nachvollziehbarkeit und Rechtsverbindlichkeit des e-Rezepts bleibt dennoch gewahrt.

Damit für alle Beteiligten tatsächlich eine Prozessvereinfachung entsteht, spricht sich die KBV außerdem dafür aus, dass e-Rezepte vollständig digital abgewickelt werden. Papiergebundene Verordnungsformulare sollten nur noch in Ausnahmefällen genutzt werden.

KBV gegen Teilnahmepflicht an Datenerhebungen

Änderungen sieht der Gesetzgeber auch bei der Frühen Nutzenbewertung vor. Um die Studienlage für Arzneimittel mit einer bedingten Zulassung und für Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Drugs) zu verbessern, kann der Gemeinsame Bundesausschuss zukünftig fordern, dass pharmazeutische Unternehmer anwendungsbegleitende Datenerhebungen durchführen. Ärzte, die an den Studien nicht teilnehmen können oder wollen, könnten von der Verordnung dieser Arzneimittel ausgeschlossen werden.

Die KBV kritisiert die Regelung als einen nicht angemessenen Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit und in die Patientenversorgung. Die Teilnahme an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung muss für Vertragsärzte und Patienten freiwillig bleiben, fordert sie.

Wirtschaftlichkeit des Erstattungsbetrags anerkennen

Darüber hinaus appelliert die KBV erneut an den Gesetzgeber, klarzustellen, dass der zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbarte Erstattungsbetrag eines Arzneimittels die wirtschaftliche Verordnung im gesamten Anwendungsgebiet ermöglicht.

Das bedeutet: Gerade wenn der Erstattungsbetrag auf einer Mischpreiskalkulation beruht und das Arzneimittel bei Patientengruppen ohne nachgewiesenen Zusatznutzen verordnet wird, ist eine indikationsgerechte Verordnung als wirtschaftlich anzuerkennen.

Cannabis: Genehmigungsvorbehalt auch für Krankenhäuser

Die KBV begrüßt, dass der Gesetzgeber am Genehmigungsvorbehalt bei Cannabisverordnungen festhält. Als sinnvoll erachtet sie die geplante Regelung, wonach es keiner erneuten Genehmigung der Krankenkasse bedarf, wenn der Arzt die Dosierung eines Cannabisarzneimittels anpassen will. Entfallen soll der Genehmigungsvorbehalt auch bei einem Wechsel zwischen Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder zwischen Cannabisextrakten jeweils in standardisierter Qualität. Für die Vertragsärzte bedeutet dies eine bürokratische Entlastung.

Die Regelung, wonach eine Genehmigung der Krankenkasse auch entfallen soll, wenn der Vertragsarzt eine stationär begonnene Cannabistherapie fortsetzen soll, lehnt die KBV hingegen ab. Aus ihrer Sicht werden Vertragsärzte dadurch einem Regressrisiko ausgesetzt, denn die für sie geltenden gesetzlichen Verordnungsvoraussetzungen für Cannabis gelten im Krankenhaus nicht. Erst wenn diese Voraussetzungen auch für den stationären Bereich verbindlich sind, könnte ein Verzicht eines Genehmigungsvorbehalts bei Fortführung einer im nicht vertragsärztlichen Bereich begonnenen Therapie erwogen werden, argumentiert die KBV.

Verbandmittel von Produkten zur Wundversorgung abgrenzen

Dem Gesetzentwurf zufolge sollen auch Produkte, die geruchsbindend, antimikrobiell oder auch reinigend wirken, unter die Legaldefinition von Verbandmitteln fallen. Derzeit wird ein Verbandmittel über seine abdeckende und aufsaugende Funktion definiert, wobei eine zusätzliche feuchthaltende Eigenschaft selbstverständlich ebenfalls die Verbandmitteleigenschaft sein kann.

Die KBV lehnt die vorgesehene Neuregelung ab und begründet dies unter anderem mit erheblichen Verordnungsunsicherheiten und Regressrisiken für die Vertragsärzte. Durch die Erweiterung der Definition würden nahezu alle im Markt befindlichen Produkte zur Wundversorgung als Verbandmittel gelten – auch die, deren Wirtschaftlichkeit und Zusatznutzen schon jetzt in Frage gestellt werden. Das betrifft beispielsweise mit medizinischem Honig beschichtete Wundauflagen, die laut Cochrane-Reviews keine Vorteile gegenüber einer Standardtherapie aufweisen.

Deshalb schlägt die KBV vor, dass für Produkte zur Wundbehandlung, für die über das Feuchthalten der Wunde hinausgehende zusätzliche Eigenschaften beansprucht werden, zunächst eine Bewertung der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit erfolgen soll.

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