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KBV unterstützt sicherere Arzneimittelversorgung - Übersicht der geplanten Neuerungen

11.04.2019 - Die KBV begrüßt grundsätzlich den Kabinettsentwurf für ein Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Bei der Anhörung im Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages gestern forderte sie vor allem beim eRezept aber noch Nachbesserungen.

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) will das Bundesgesundheitsministerium Konsequenzen aus dem Arzneimittelrückruf zu Valsartan sowie aus anderen Arzneimittelskandalen ziehen. Was genau geplant ist, hat die KBV für Praxen in einer Übersicht zusammengestellt (s. Infokasten).

Zu den Maßnahmen gehören erweiterte Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden hinsichtlich Arzneimitteln sowie eine Stärkung ihrer Koordinierungsfunktion. Damit soll insbesondere bei drohenden Versorgungsmängeln mit Arzneimitteln ein zeitnahes und länderübergreifendes Vorgehen sichergestellt werden.

Darüber hinaus enthält der Gesetzesentwurf verschiedene Regelungen und Ergänzungen im SGB V, beispielsweise zur frühen Nutzenbewertung, Verordnung von Biosimilars, Definition von Verbandmitteln sowie zum elektronischen Rezept.

Umgang mit Mischpreis

Handlungsbedarf sieht die KBV unter anderem beim Umgang mit dem Mischpreis in der frühen Nutzenbewertung und hinsichtlich einer Finanzierungsregelung für das gesetzlich vorgesehene Arzneimittelinformationssystem (AIS).

In ihrer Stellungnahme zum GSAV-Gesetzesentwurf fordert sie daher erneut eine Klarstellung, dass der zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbarte Erstattungsbetrag eines Arzneimittels die wirtschaftliche Verordnung im gesamten Anwendungsgebiet ermöglicht.

Das bedeutet: Gerade wenn der Erstattungsbetrag auf einer Mischpreiskalkulation beruht und das Arzneimittel bei Patientengruppen ohne nachgewiesenen Zusatznutzen verordnet wird, ist eine indikationsgerechte Verordnung als wirtschaftlich anzuerkennen.

Außerdem sollen sich aus Sicht der KBV die gesetzlichen Krankenkassen an der Finanzierung des geplanten AIS beteiligen, damit die Ärzte nicht auf den Mehrkosten durch die Anpassung der Praxisverwaltungssoftware sitzen bleiben.

Übersicht der geplanten Neuerungen

Für Ärzte sieht der Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) folgende Neuregelungen vor:

Einführung eines elektronischen Rezepts

Zukünftig sollen Arzneimittel nicht mehr nur in Papierform, sondern auch elektronisch verordnet werden können. Der Arzt soll das eRezept mit einer qualifizierten elektronischen Signatur (QES) unterschreiben, was aus Sicht der KBV unpraktikabel ist: Die Erstellung einer händischen Unterschrift erfolgt in der Praxis regelhaft deutlich schneller als eine QES (mit erforderlicher PIN-Eingabe) und ist außerdem überall und nicht nur an einem Terminal möglich.

Die KBV schlägt als alternative Vorgehensweisen vor, entweder das Verfahren zur Erstellung einer (oder mehrerer) QES über die Schaffung entsprechender Voraussetzungen durch die gematik vereinfachen zu lassen oder – gegebenenfalls in einer Übergangszeit – es zu ermöglichen, eRezepte mittels eines elektronischen Siegels zu unterschreiben oder die Möglichkeit der fortgeschrittenen Signatur zu nutzen.

Damit für alle Beteiligten tatsächlich eine Prozessvereinfachung entsteht, ist sicherzustellen, dass die Digitalisierung des Rezeptes vollständig erfolgt und an keiner Stelle „behelfsmäßig“ weiterhin Ausdrucke erforderlich sind.

Cannabis: Genehmigungsvorbehalt mit Ausnahmen

Der Genehmigungsvorbehalt der Krankenkassen vor einer ersten Verordnung eines Cannabisproduktes bleibt auch für Verordnungen bestehen, mit denen eine stationär begonnene Cannabistherapie ambulant fortgeführt werden soll. Die KBV hatte sich – da der Referentenentwurf hier keine Genehmigung mehr vorsah – aus Gründen der Verordnungssicherheit für den Arzt hierfür eingesetzt. Eine Entscheidung der Krankenkasse muss hier wie auch bei der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung innerhalb einer Frist von drei Tagen erfolgen.

Keiner erneuten Genehmigung der Krankenkasse bedarf es künftig, wenn der Arzt die Dosierung eines Cannabisarzneimittels anpassen oder einen Wechsel zwischen Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder zwischen Cannabisextrakten jeweils in standardisierter Qualität vornehmen will. Die KBV begrüßt die hiermit verbundene bürokratische Entlastung des behandelnden Arztes.

Verordnungsfähigkeit von Verbandmitteln

Der Gesetzgeber hat die Definition der Verbandmittel gegenüber dem Referentenentwurf noch einmal konkretisiert und folgt damit den unter anderem von der KBV im Laufe des Verfahrens gemachten Vorschlägen. Danach entfällt die Eigenschaft als Verbandmittel nicht, „wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend oder antimikrobiell ist.“

Hiermit ist es aus Sicht der KBV möglich, über eine entsprechende Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine entsprechende Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung vorzunehmen. Damit kann nicht nur die gewünschte Rechts- und Verordnungssicherheit bei Verbandmitteln erreicht werden, sondern auch bundesweit einheitlich eine qualitativ hochwertige, ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gewährleistet werden.

Teilnahmepflicht an Datenerhebungen

Um die Studienlage für Arzneimittel mit einer bedingten Zulassung und für Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Erkrankung („Orphan Drugs“) zu verbessern, kann der G-BA im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach Paragraf 35a SGB V zukünftig fordern, dass pharmazeutische Unternehmer anwendungsbegleitende Datenerhebungen durchführen. Ärzte, die an den Studien nicht teilnehmen können oder wollen, können von der Verordnung dieser Arzneimittel ausgeschlossen werden.

Die KBV kritisiert die Regelung als einen nicht angemessenen Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit und in die Patientenversorgung. Die Teilnahme an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung muss für Ärzte und Patienten freiwillig bleiben.

Austauschbarkeit von Biosimilars

Der Gesetzgeber sieht mehrere Regelungen vor, um den Verordnungsanteil von Biosimilars zu erhöhen:

  • Für den Austausch von Biosimilars in der Apotheke sollen die gleichen Bedingungen wie für Generika gelten. Voraussetzung: Der G-BA hat für diese die Austauschbarkeit festgestellt. Diese Regelung soll aber erst in drei Jahren in Kraft treten.
  • Der G-BA soll unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von im Wesentlichen gleichen biologischen Arzneimitteln geben. Diese Hinweise sind erstmals innerhalb eines Jahres zu bestimmen.
  • Die Arzneimittelvereinbarungen auf der Landesebene umfassen auch Verordnungsanteile für Biosimilars.

Ersatzverordnungen bei Rückruf von Arzneimitteln

Im Zusammenhang mit dem Rückruf von Valsartan-haltigen Arzneimitteln im vergangenen Jahr und den erforderlichen Ersatzverordnungen sah bereits der Referentenentwurf Regelungen für Patienten und Krankenkassen vor. Danach ist eine erneute Verordnung für die Versicherten zuzahlungsfrei, und Krankenkassen haben einen Schadensersatzanspruch gegenüber dem Hersteller. Die KBV hat sich dafür eingesetzt, dass entsprechende Verordnungen bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung als Praxisbesonderheit zu berücksichtigen sind. Dem ist der Gesetzgeber gefolgt. Zur Umsetzung soll für entsprechende Verordnungen eine Kennzeichnung vereinbart werden.

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