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Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung gültig

08.08.2019 - Die Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung ist in Kraft getreten. Sie enthält Mindestanforderungen, welche Informationen aus den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in der Verordnungssoftware ab Juli 2020 anzuzeigen sind.

Zukünftig werden Vertragsärzte in der Verordnungssoftware einen Hinweis erhalten, wenn für ein Arzneimittel ein Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vorliegt. Welche Angaben aus den Beschlüssen abzubilden sind, hat das Bundesgesundheitsministerium in seiner Rechtsverordnung geregelt.

Beispielsweise soll angezeigt werden, ob und in welchem Ausmaß das jeweilige Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist. Auch über die Ergebnisse der klinisch relevanten Endpunkte, die zum Beschluss geführt haben, sollen die Ärzte informiert werden.

Zusätzliche Information bei der Verordnungsentscheidung

Die Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung geht auf das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz zurück, das im Mai 2017 in Kraft getreten ist. Ziel ist es, Vertragsärzte über ihre Verordnungssoftware besser als bisher über die Ergebnisse der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß Paragraf 35a SGB V zu informieren und dadurch evidenzbasierte Therapieentscheidungen zu fördern.

Die KBV hatte sich dafür eingesetzt, dass praxisrelevante Informationen angegeben werden und daraus keine Verordnungskontrolle entsteht. Dies und andere Kritikpunkte wurden in der nunmehr vorliegenden Verordnung berücksichtigt. Beispielsweise wurde auf die Abbildung der Jahrestherapiekosten des bewerteten Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie verzichtet, was ansonsten zu einer Verschärfung des Regressrisikos für Ärzte geführt hätte.

Zudem muss die Umsetzung der Arzneimittelinformationen in der Verordnungssoftware erst zum 1. Juli 2020 erfolgen. Zu diesem Zeitpunkt ist auch die Umsetzung der sogenannten Interoperabilitätsschnittstelle für die elektronischen Arzneimittelverordnungsmodule vorgesehen, die Ärzten den Wechsel ihrer Verordnungsprogramme erleichtern soll.

Keine Finanzierungsregelung getroffen

Nicht durchsetzen konnte sich die KBV bislang mit ihrer mehrmals vorgetragenen Forderung nach einer Finanzierungsregelung für möglicherweise entstehende Mehrkosten durch die erforderliche Anpassung der Verordnungssoftware. Die Erfahrungen bei der Einführung des bundeseinheitlichen Medikationsplans haben beispielsweise gezeigt, dass neue Anforderungen an die Verordnungssoftware meist zu Mehrausgaben bei den Vertragsärzten führen.

Vor diesem Hintergrund fordert die KBV erneut, dass die Mehrkosten für die gesetzlich gewollte Abbildung der elektronischen Arzneimittelinformationen nicht zulasten der Ärzte gehen dürfen. 

Weiteres Vorgehen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat nun drei Monate Zeit, seine Verfahrensordnung anzupassen. Des Weiteren muss er bis zum 30. November 2019 das Format und die technische Struktur der Datensätze für die maschinenlesbare Fassung der Beschlüsse festlegen.

Die KBV und der GKV-Spitzenverband müssen innerhalb der nächsten drei Monate die entsprechenden Änderungen des Anforderungskatalogs für die Arzneimittelverordnungssoftware mit Wirkung zum 1. Juli 2020 vereinbaren.

Ab 1. Juli 2020 müssen in der Verordnungssoftware die folgenden Informationen zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln abgebildet werden:

  • Bezeichnung des Arzneimittels und des Wirkstoffes
  • Anwendungsgebiet
  • ATC-Code/Arzneistoffkatalog-Nummer
  • ICD-10-Code/Alpha-ID-Identifikationsnummer
  • Patientensubgruppen
  • Aussagesicherheit und Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
  • Ergebnisse der klinisch relevanten Endpunkte
  • Zusammenfassung der tragenden Gründe des Beschlusses
  • Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drug) handelt
  • Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ist (Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 Arzneimittelgesetz)
  • Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung
  • Angabe, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beschlossen wurde und ob die Verordnung auf Ärzte beschränkt ist, die daran teilnehmen
  • Datum und Geltungsdauer des Beschlusses
  • Hyperlink zur entsprechenden Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses

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