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Praxisnachrichten

Gesetz zur sichereren Arzneimittelversorgung - Übersicht der wichtigsten Neuerungen

22.08.2019 - Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung ist in Kraft getreten. Es sieht unter anderem strengere Kontrollen der Arzneimittelhersteller vor und enthält einen Fahrplan zur Einführung des elektronischen Rezepts. Die PraxisNachrichten haben die wichtigsten Neuerungen in einer Übersicht zusammengefasst.

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) erhalten die zuständigen Bundesoberbehörden erweiterte Rückrufkompetenzen und zusätzliche Befugnisse. Damit reagiert der Gesetzgeber auf die jüngsten Vorkommnisse mit gefälschten oder verunreinigten Arzneimitteln. Zuletzt mussten im Sommer 2018 Arzneimittel mit dem blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan zurückgerufen werden, weil sie mit einem krebserregenden Stoff verunreinigt waren.

Elektronisches Rezept und Biosimilars

Darüber hinaus enthält das neue Gesetz weitere Regelungen, die unter anderem das elektronische Rezept, Cannabisverordnungen sowie die Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln und Verordnungen von Biosimilars betreffen.

Übersicht der wichtigsten Neuerungen

Für Ärzte sind die folgenden Änderungen relevant:

Einführung eines elektronischen Rezepts

Zukünftig sollen Arzneimittel nicht mehr nur in Papierform, sondern auch elektronisch verordnet werden können, beispielsweise in Videosprechstunden.

Die KBV und der GKV-Spitzenverband müssen hierfür bis zum 31. März 2020 den Bundesmantelvertrag-Ärzte entsprechend anpassen. Dabei ist auch zu vereinbaren, dass für die Übermittlung von elektronischen Rezepten die Dienste der Telematikinfrastruktur genutzt werden. Die Gesellschaft für Telematik (gematik) wird beauftragt, bis zum 20. Juni 2020 die hierfür erforderlichen technischen Maßnahmen durchzuführen.

Cannabis: Genehmigungsvorbehalt mit Ausnahmen

Wenn ein Arzt die Dosierung eines bereits verordneten Cannabisarzneimittels lediglich anpassen oder einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder anderen Cannabisextrakten in standardisierter Qualität vornehmen will, ist ab sofort keine erneute Genehmigung der Krankenkasse mehr erforderlich. Die KBV begrüßt die hiermit verbundene bürokratische Entlastung des Arztes. Grundsätzlich bleibt der Genehmigungsvorbehalt für eine erstmalige Verordnung von Cannabis aber bestehen.

Eine Änderung gibt es bei der Genehmigungsfrist: Bei ambulanter Fortführung einer stationär begonnenen Cannabistherapie muss die Krankenkasse den Antrag nun innerhalb von drei Tagen bearbeiten. Ansonsten bleibt die Frist unverändert: Bei Cannabisverordnungen im Rahmen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung beträgt die Genehmigungsfrist drei Tage und in allen anderen Fällen drei Wochen. Ist eine gutachterliche Stellungnahme erforderlich verlängert sich die Frist auf fünf Wochen.

KBV-Themenseite: Cannabis – was Ärzte bei der Verordnung wissen müssen

Anwendungsbegleitende Datenerhebungen

Um die Studienlage für Arzneimittel mit einer bedingten Zulassung und für Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Erkrankung („Orphan Drugs“) zu verbessern, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung zukünftig fordern, dass pharmazeutische Unternehmer anwendungsbegleitende Datenerhebungen durchführen. Ärzte, die an den Studien nicht teilnehmen können oder wollen, kann der G-BA von der Verordnung dieser Arzneimittel ausschließen.

Austauschbarkeit von Biosimilars

Der Gesetzgeber sieht Regelungen vor, um den Verordnungsanteil von Biosimilars (patentfreie biotechnologisch hergestellte Arzneimittel) zu erhöhen:

  • Für den Austausch von Biosimilars in der Apotheke sollen die gleichen Bedingungen wie für Generika gelten. Voraussetzung: Der G-BA hat für diese eine Austauschbarkeit festgestellt. Hierfür hat er drei Jahre Zeit.
  • Die Arzneimittelvereinbarungen auf Landesebene umfassen auch Verordnungsanteile für Biosimilars.

Verordnungsfähigkeit von Verbandmitteln

Der Gesetzgeber hat die Definition von Verbandmitteln konkretisiert. Bislang wurden nur solche Gegenstände und Fixiermaterialien als Verbandmittel anerkannt, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen.

Nach der Gesetzesänderung entfällt die Eigenschaft als Verbandmittel nicht, „wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend oder antimikrobiell ist.“

Näheres zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung muss der G-BA bis zum 31. August 2020 in der Arzneimittel-Richtlinie regeln. Aus Sicht der KBV kann dadurch nicht nur die gewünschte Rechts- und Verordnungssicherheit bei Verbandmitteln erreicht werden, sondern auch bundesweit einheitlich eine qualitativ hochwertige, ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Patienten gewährleistet werden.

Neuverordnung bei Rückruf eines Arzneimittels

Im Zusammenhang mit dem Rückruf von Valsartan-haltigen Arzneimitteln im vergangenen Jahr und den erforderlichen Ersatzverordnungen sieht das GSAV Verbesserungen für die Versicherten vor. So müssen Patienten keine erneute Zuzahlung leisten, wenn der Arzt aufgrund eines Arzneimittelrückrufs ein anderes Arzneimittel verordnen muss.

Die KBV hatte sich dafür eingesetzt, dass entsprechende Verordnungen bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung als Praxisbesonderheit zu berücksichtigen sind. Dem ist der Gesetzgeber gefolgt. Zur Umsetzung soll für entsprechende Verordnungen eine Kennzeichnung vereinbart werden.

Vertriebsweg von Arzneimitteln bei Hämophilie

Zukünftig unterliegen Arzneimittel zur Versorgung von Patienten mit Hämophilie der Apothekenpflicht. Ein Direktbezug von pharmazeutischen Unternehmen ist nicht mehr zulässig. Um die gesetzliche ärztliche Meldepflicht an das Deutsche Hämophilieregister sicherzustellen, muss die Apotheke dem verschreibenden Arzt die dafür notwendigen Informationen wie die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargennummer oder die abgegebene Menge mitteilen.

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