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Neue Anforderungen an Verordnungssoftware ab Juli 2020

19.12.2019 - Ärzte können sich ab Juli 2020 direkt bei der Verordnung eines neuen Medikamentes über den Zusatznutzen informieren. Die KBV und der GKV-Spitzenverband haben dazu den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware angepasst. Hintergrund ist eine gesetzliche Vorgabe.

In dem Anforderungskatalog für die Softwareanbieter werden die Regelungen der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung konkretisiert. Diese ist im August in Kraft getreten und zielt darauf, Vertragsärzte besser als bisher über die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel zu informieren.

Die Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums schreibt vor, welche Informationen aus den Beschlüssen zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel ab Juli 2020 mindestens in der Verordnungssoftware von Ärzten abgebildet werden müssen.

Was Ärzte in der Software erwartet

Die KBV und der GKV-Spitzenverband haben in ihrem Anforderungskatalog festgelegt, dass der Arzt bei Auswahl eines Arzneimittels zunächst durch ein Symbol darauf hingewiesen wird, wenn für das Arzneimittel ein entsprechender Beschluss vorliegt.

Im zweiten Schritt kann eine Übersicht des oder der Beschlüsse mitsamt den bewerteten Anwendungsgebieten des Arzneimittels abgerufen werden. Wenn in der Verordnungssoftware ein ICD-10-GM-Kode für den Patienten vorliegt, werden zunächst nur jene Beschlüsse angezeigt, die dem hinterlegten ICD-10-GM-Kode entsprechen. Nach Auswahl eines Beschlusses werden dann die relevanten Inhalte angezeigt.

Beispielsweise muss für jede Patientengruppe angezeigt werden, ob und in welchem Ausmaß der jeweilige Wirkstoff einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist. Die Studienergebnisse, auf deren Grundlage der Beschluss gefasst wurde, werden in den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse grafisch dargestellt. Auf diese Weise sollen Ärzte bei ihrer Therapieentscheidung durch evidenzbasierte Informationen unterstützt werden.

Automatische Anzeige nur von neuen Beschlüssen

Nur bei Aufruf eines Arzneimittels, für das ein Beschluss zur frühen Nutzenbewertung nach dem 30. Juni 2020 gefasst wird, werden die relevanten Beschlussinhalte einmalig aktiv angezeigt. Bei Arzneimitteln mit einem Beschluss vor dem 30. Juni 2020 können die Informationen zwar aufgerufen werden, eine aktive Anzeige ist jedoch nicht vorgesehen.

Zudem muss die Verordnungssoftware zusätzliche Recherchen ermöglichen, etwa, für welche Arzneimittel – auch indikationsbezogen – ein Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vorliegt.

Um die Abbildung der Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung in der Verordnungssoftware zu ermöglichen, wird der G-BA seine Beschlüsse in einer maschinenlesbaren Fassung zur Verfügung stellen. Dadurch können die Informationen einfach und unproblematisch in die Verordnungssoftware einfließen. Pro Jahr handelt es sich um rund 70 Beschlüsse.

Hinweis auf anwendungsbegleitende Datenerhebungen

Darüber hinaus erscheint ab Juli 2020 in der Verordnungssoftware ein Hinweis, wenn für ein Arzneimittel eine anwendungsbegleitende Datenerhebung vorgesehen ist. Diese kann der G-BA bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder bei Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen) veranlassen, wenn die Evidenz zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung nicht aussagekräftig genug war. Der G-BA kann dabei festlegen, dass nur Ärzte, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen, das jeweilige Arzneimittel verordnen dürfen.

Abbildung von Rote-Hand-Briefen empfohlen

Die KBV und der GKV-Spitzenverband empfehlen im neuen Anforderungskatalog explizit auch die Implementierung von Rote-Hand-Briefen sowie Schulungsmaterialien mit dem Blaue-Hand-Logo. Darüber hinaus schlagen sie vor, den Online-Meldebogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen beziehungsweise für Medikationsfehler der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in der Verordnungssoftware einzupflegen.

Der aktualisierte Anforderungskatalog tritt zum 1. Juli 2020 in Kraft. Bis dahin haben die Softwarehersteller Zeit, die neuen Anforderungen umzusetzen.

Informationsmaterial für die Praxis

Rechtzeitig vor Umsetzung der neuen Anforderungen in der Verordnungssoftware ab Juli 2020 wird die KBV Informationsmaterialien für Vertragsärzte zur Verfügung stellen.

Diese Informationen enthält die neue Software

Ab 1. Juli 2020 müssen in der Verordnungssoftware die folgenden Informationen zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln abgebildet werden:

  • Bezeichnung des Arzneimittels und des Wirkstoffes
  • Anwendungsgebiet
  • ATC-Kode/Arzneistoffkatalog-Nummer
  • ICD-10-GM-Kode/Alpha-ID-Identifikationsnummer
  • Patientensubgruppen
  • Aussagesicherheit und Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
  • Ergebnisse der klinisch relevanten Endpunkte
  • Zusammenfassung der tragenden Gründe des Beschlusses
  • Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drug) handelt
  • Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach Paragraf 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V ist (Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von Paragraf 4 Absatz 9 Arzneimittelgesetz)
  • Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung
  • Angabe, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beschlossen wurde und ob die Verordnung auf Ärzte beschränkt ist, die daran teilnehmen
  • Datum und Geltungsdauer des Beschlusses
  • Hyperlink zur entsprechenden Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses

Frühe Nutzenbewertung

Die frühe Nutzenbewertung gibt es seit dem 1. Januar 2011. Bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels müssen die Hersteller belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Produkt einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.

Zuständig ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Er entscheidet auf Grundlage einzureichender Studiendaten, ob und gegebenenfalls welchen Zusatznutzen das Arzneimittel hat.

Die Nutzenbewertung ist innerhalb von drei Monaten nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels oder Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes zu veröffentlichen. Anschließend hat der G-BA drei Monate Zeit, um unter Berücksichtigung der im Rahmen des durchzuführenden Stellungnahmeverfahrens vorgebrachten Argumente über die Nutzenbewertung zu entscheiden.

Seinem Beschluss schließen sich Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel an. Sollten diese Verhandlungen nicht innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein, werden der Erstattungsbetrag und weitere Inhalte der Erstattungsvereinbarung innerhalb von drei Monaten durch eine Schiedsstelle festgelegt.

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