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Praxisnachrichten

Hydroxychloroquin: Zulassungsbehörde erlässt Vorgaben für die Verordnung

06.04.2020 - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Anordnung für die Anwendung von Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln erlassen. Hintergrund ist deren vermehrter Off-Label-Use bei der Behandlung von COVID-19-Patienten. Mit der Anordnung soll die Versorgung von chronisch kranken Patienten, die von den zugelassenen Indikationen betroffen sind, sichergestellt werden.

Konkret hat das Institut angeordnet, dass die Anwendung von Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikationen (Off-Label-Use) und außerhalb klinischer Prüfungen nur noch im Rahmen eines individuellen Heilversuchs bei stationär überwachten COVID-19-Patienten erfolgen soll.

Zugelassen ist der Wirkstoff bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes sowie zur Malariaprophylaxe und -therapie.

Verordnungsmenge wird beschränkt

Ärzte, die Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel ambulant verordnen, sollen ab sofort die zugelassene Indikation angeben. Eine Verordnung auf einem Privatrezept ohne Angabe der Indikation soll ebenfalls nicht erfolgen – dasselbe gilt für den Eigengebrauch (Vorlage des Arztausweises).

Zudem soll eine Verordnung auf maximal 100 Tabletten mit jeweils 200 Milligramm beschränkt werden, entsprechend der üblichen Dosierung im Rahmen der Dauertherapie. Für die Teilindikation Malariaprophylaxe kann – sofern die Behandlung ambulant erfolgt – die Verordnung von maximal 12 Tabletten erfolgen.

Apotheker darf Indikation nachtragen

Fehlt die Indikation auf dem Rezept, soll sich der Apotheker vom Arzt bestätigen lassen, dass die Verordnung zulassungskonform ist. Ein entsprechender Nachtrag auf dem Rezept durch den Apotheker ist zulässig.

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