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Praxisnachrichten

Studie zu Gürtelrose nach Impfung mit Shingrix

23.04.2020 - Das Paul-Ehrlich-Institut geht Verdachtsfällen nach, in denen bei Patienten nach einer Impfung mit dem Impfstoff Shingrix Herpes Zoster oder bullöse Hautreaktionen aufgetreten sind. Ärzte werden gebeten, an einer Studie teilzunehmen.

In der vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) initiierten Beobachtungsstudie soll geklärt werden, ob die Erkrankung auf eine Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (VZV) als potenzielle Nebenwirkung von Shingrix zurückzuführen ist.

Ärzte werden gebeten, das PEI zu kontaktieren, wenn Patienten einen Herpes Zoster (Gürtelrose) oder bullöse Hautveränderungen in engem zeitlichen Abstand nach einer Shingrix-Impfung entwickeln. Darüber hinaus sollen möglichst Proben vom Bläscheninhalt betroffener Patienten eingesendet werden.

In einem Konsiliarlabor erfolgt danach ein Nukleinsäurenachweis für VZV und Herpes-Simplex-Virus aus dem Bläscheninhalt sowie gegebenenfalls eine VZV-Typisierung.

Institut übernimmt Kosten

Das PEI bittet Ärzte zudem, den klinischen Verlauf bei betroffenen Patienten pseudonymisiert zu dokumentieren.

Die Kosten für die Dokumentation, die Versendung des Probenmaterials und die virologische und diagnostische Abklärung der Hautreaktionen im Labor übernimmt das PEI.

Verdachtsfälle lösen Studie aus

Shingrix® ist ein rekombinanter, adjuvantierter Impfstoff, der seit Mai 2018 in Deutschland verfügbar ist. Die Impfung ist zugelassen zur Vorbeugung von Gürtelrose und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen ab 50 Jahren.

Dem PEI und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) liegen zahlreiche Verdachtsfallmeldungen vor, in denen Patienten in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer Shingrix-Impfung an Herpes Zoster und ausgeprägten, teilweise bläschenförmigen (bullösen) Hautreaktionen erkrankt sind. Dies hat dazu geführt, dass das PEI nun die Beobachtungsstudie gestartet hat.

Ansprechpartner zur Studie

Bei Fragen zur Beobachtungsstudie können sich Ärzte direkt an das PEI wenden.

Referat Pharmakovigilanz S1
Studiensekretariat
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen

Telefon: 06103 77-0
Fax: 06103 7777-6180

E-Mail

Weitere Informationen des PEI zur Shingrix-Studie

Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Grundsätzlich nimmt auch die AkdÄ Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehlern (auch Verdachtsfälle) entgegen.

Formulare hierfür gibt es auf der Website der AkdÄ. Ärzte können Daten in ein Online-Formular eingeben, das dann über ein sicheres Verfahren verschlüsselt übertragen wird. Alternativ kann der ausgefüllte Berichtsbogen per E-Mail, Fax oder Post an die AkdÄ gesendet werden.

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