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Frühe Nutzenbewertung voraussichtlich erst ab Oktober in Verordnungssoftware verfügbar

02.07.2020 - Strukturierte Informationen zur frühen Nutzenbewertung werden voraussichtlich erst ab Oktober in der Arzneimittelverordnungssoftware für die niedergelassenen Ärzte verfügbar sein. Ursprünglich sollte dies bereits ab Juli möglich sein. So sieht es die gesetzliche Regelung vor.

Grund der Verzögerung ist nach Darstellung der Softwarehersteller vor allem die späte Veröffentlichung der Testdatensätze durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Dieser bewertet seit Jahren den Zusatznutzen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und stellt künftig die Daten bereit, die den Ärzten über die Software angezeigt werden sollen.

Vor diesem Hintergrund konnten die Softwarehersteller die vorgesehene Frist zum 1. Juli nicht einhalten. Darüber hat der Bundesverband Gesundheits-IT die KBV und das Bundesgesundheitsministerium informiert. Jetzt soll die Umsetzung spätestens zum dritten Quartal erfolgen. Bis zur flächendeckenden Umsetzung werden weiterhin die PDF-Dokumente der Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung in der Software hinterlegt sein.

Keine Sanktionen oder weiteren Maßnahmen für Vertragsärzte

Angesichts dessen ist die KBV auf den GKV-Spitzenverband zugegangen mit der Bitte um Bestätigung, dass Vertragsärzte keine Sanktionen oder weiteren Maßnahmen fürchten müssen, wenn in der von ihnen verwendeten Verordnungssoftware die von der Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV) vorgegebenen Inhalte erst ab dem Oktober 2020 strukturiert angezeigt werden.

Der GKV-Spitzenverband hat der KBV zugesichert, dass er seine Mitgliedskassen informieren und ihnen gleichzeitig empfehlen wird, den Vertragsärzten – aufgrund der unvermeidlichen Übergangszeit – daraus keine Nachteile entstehen zu lassen.

Zusätzliche Information bei der Verordnungsentscheidung

Dass Vertragsärzte zukünftig in der Verordnungssoftware einen Hinweis erhalten, wenn für ein Arzneimittel ein Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vorliegt, sowie auf weitere Informationen zurückgreifen können, geht zurück auf das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz. Ziel ist es, Ärzte besser als bisher über die Ergebnisse der Nutzenbewertung zu informieren und dadurch evidenzbasierte Therapieentscheidungen zu fördern.

Welche Informationen zur frühen Nutzenbewertung mindestens angezeigt werden müssen, ist in der „Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung“ festgelegt.  Danach soll den Ärzten beispielsweise angezeigt werden, ob und in welchem Ausmaß das jeweilige Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist.

Auch über die Ergebnisse der klinisch relevanten Endpunkte, die zum Beschluss des G-BA geführt haben, sollen die Ärzte übersichtlich informiert werden. Die frühe Nutzenbewertung gibt es seit dem 1. Januar 2011. Bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels müssen die Hersteller belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Produkt einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.

In der Verordnungssoftware müssen künftig die folgenden Informationen zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln abgebildet werden:

  • Bezeichnung des Arzneimittels und des Wirkstoffes
  • Anwendungsgebiet
  • ATC-Code/Arzneistoffkatalog-Nummer
  • ICD-10-Code/Alpha-ID-Identifikationsnummer
  • Patientensubgruppen
  • Aussagesicherheit und Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
  • Ergebnisse der klinisch relevanten Endpunkte
  • Zusammenfassung der tragenden Gründe des Beschlusses
  • Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drug) handelt
  • Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ist (Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 Arzneimittelgesetz)
  • Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung
  • Angabe, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beschlossen wurde und ob die Verordnung auf Ärzte beschränkt ist, die daran teilnehmen
  • Datum und Geltungsdauer des Beschlusses
  • Hyperlink zur entsprechenden Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses

Frühe Nutzenbewertung

Die frühe Nutzenbewertung gibt es seit dem 1. Januar 2011. Bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels müssen die Hersteller belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Produkt einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.

Zuständig ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Er entscheidet auf Grundlage einzureichender Studiendaten, ob und gegebenenfalls welchen Zusatznutzen das Arzneimittel hat.

Die Nutzenbewertung ist innerhalb von drei Monaten nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels oder Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes zu veröffentlichen. Anschließend hat der G-BA drei Monate Zeit, um unter Berücksichtigung der im Rahmen des durchzuführenden Stellungnahmeverfahrens vorgebrachten Argumente über die Nutzenbewertung zu entscheiden.

Seinem Beschluss schließen sich Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel an. Sollten diese Verhandlungen nicht innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein, werden der Erstattungsbetrag und weitere Inhalte der Erstattungsvereinbarung innerhalb von drei Monaten durch eine Schiedsstelle festgelegt.

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