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Praxisnachrichten

Informationen zur frühen Nutzenbewertung ab Oktober in der Verordnungssoftware

24.09.2020 - Ärzte sollen sich ab 1. Oktober schneller über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel informieren können. Dazu werden Informationen zur frühen Nutzenbewertung der Medikamente in die Verordnungssoftware integriert. Was Ärzte dazu wissen sollten, hat die KBV in einer Praxisinformation zusammengefasst.

Ziel des neuen Arzneimittelinformationssystems (AIS) ist es, Vertragsärzte umfassend über die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel – und damit über den Zusatznutzen eines neuen Präparates im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard – zu informieren. Das sieht die gesetzliche Vorgabe der „Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung“ vor.

Das AIS bietet eine strukturierte Abbildung der Informationen zur frühen Nutzenbewertung sowie neue Recherchemöglichkeiten. So wird Vertragsärzten bei der Auswahl eines Arzneimittels ein Hinweis angezeigt, wenn ein entsprechender Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vorliegt. Sie können sich dann eine Übersicht der bewerteten Anwendungsgebiete anzeigen lassen und einen der Beschlüsse auswählen.

Die frühe Nutzenbewertung gibt es seit Januar 2011. Bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels müssen die Hersteller belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Produkt einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.

Über 100 Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung in 2020 erwartet

Allein 2019 hat der G-BA 92 Beschlüsse gefasst, für 2020 werden etwa 110 Beschlüsse erwartet. In der Verordnungssoftware werden zunächst die ab dem 1. Juli dieses Jahres gefassten Beschlüsse abrufbar sein. Die Altbeschlüsse sollen sukzessive folgen.

Der G-BA stellt den Softwareanbietern dazu sämtliche Beschlüsse in einer maschinenlesbaren Fassung zur Verfügung, sodass eine schnelle und aufwandsarme Integration möglich ist.

Keine Sanktionen gegenüber Vertragsärzten

Ursprünglich sollte das Arzneimittelinformationssystem bereits zum 1. Juli in die Software integriert sein. Diese Frist konnte von den Softwareanbietern jedoch nicht eingehalten werden. Als Grund wurde unter anderem auf die späte Veröffentlichung der Testdatensätze durch den G-BA verwiesen.

Vor dem Hintergrund dieser nicht durch die Ärzte zu verantwortenden Verzögerung ist die KBV auf den GKV-Spitzenverband mit der Bitte um Bestätigung zugegangen, dass Vertragsärzte keine Sanktionen oder weitere Maßnahmen fürchten müssen, wenn in der von ihnen verwendeten Verordnungssoftware die gesetzlich vorgegebenen Inhalte erst ab dem 1. Oktober 2020 strukturiert angezeigt werden.

Der GKV-Spitzenverband hatte zugesichert, dass er seinen Mitgliedskassen empfehlen wird, den Vertragsärzten – aufgrund der unvermeidlichen Übergangszeit – daraus keine Nachteile entstehen zu lassen.

In der Verordnungssoftware müssen künftig die folgenden Informationen zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln abgebildet werden:

  • Bezeichnung des Arzneimittels und des Wirkstoffes
  • Anwendungsgebiet des Beschlusses sowie ICD-10-Kode
  • Patientensubgruppen
  • Aussagesicherheit und Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
  • Ergebnisse der klinisch relevanten Endpunkte
  • Zusammenfassung der tragenden Gründe des Beschlusses
  • Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drug) oder für neuartige Therapien (ATMP) handelt und ob eine Zulassung in Ausnahmefällen oder vorbehaltlich besonderer Bedingungen besteht
  • Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ist (Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 Arzneimittelgesetz)
  • Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung
  • Angabe, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beschlossen wurde und ob die Verordnung auf Ärzte beschränkt ist, die daran teilnehmen
  • Datum und Geltungsdauer des Beschlusses
  • Hyperlink zur entsprechenden Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses

Frühe Nutzenbewertung

Die frühe Nutzenbewertung gibt es seit dem 1. Januar 2011. Bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels müssen die Hersteller belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Produkt einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.

Zuständig ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Er entscheidet auf Grundlage einzureichender Studiendaten, ob und gegebenenfalls welchen Zusatznutzen das Arzneimittel hat.

Die Nutzenbewertung ist innerhalb von drei Monaten nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels oder Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes zu veröffentlichen. Anschließend hat der G-BA drei Monate Zeit, um unter Berücksichtigung der im Rahmen des durchzuführenden Stellungnahmeverfahrens vorgebrachten Argumente über die Nutzenbewertung zu entscheiden.

Seinem Beschluss schließen sich Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel an. Sollten diese Verhandlungen nicht innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein, werden der Erstattungsbetrag und weitere Inhalte der Erstattungsvereinbarung innerhalb von drei Monaten durch eine Schiedsstelle festgelegt.

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