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Praxisnachrichten

Coronavirus-Mutationen: Verordnung regelt molekulargenetische Überwachung von SARS-CoV-2

08.02.2021 - Um einen besseren Überblick über die in Deutschland zirkulierenden Varianten des Coronavirus zu bekommen, sollen Labore verstärkt Vollgenomsequenzierungen durchführen. Die Details und auch die Vergütung hat das Bundesministerium für Gesundheit in der Coronavirus-Surveillanceverordnung vom 18. Januar 2021 geregelt.

Je nach Infektionsgeschehen können Labore bis zu zehn Prozent der von ihnen positiv auf SARS-CoV-2 getesteten Proben weitergehend analysieren und nach der Coronavirus-Surveillanceverordnung (CorSurV) abrechnen. Die gewonnenen Sequenzen übermitteln sie an das Robert Koch-Institut (RKI), das die Daten sammelt und auswertet. Die Kriterien zur Auswahl geeigneter Proben und die Details zur Datenübermittlung hat das RKI festgelegt.

Um Vollgenomsequenzierungen durchführen und als „Untersuchungsstelle“ abrechnen zu können, müssen Labore bestimmte Voraussetzungen erfüllen (siehe Infokasten unten). Labore, die nicht über entsprechende technische und fachliche Voraussetzungen oder ausreichende Kapazitäten zur Vollgenomsequenzierung verfügen („Einsender“), können ihre Proben an eine Untersuchungsstelle einsenden.

Mengenbegrenzung und Vergütung

Die höchstmögliche Anzahl der Vollgenomsequenzierungen je Labor hängt von der bundesweiten Anzahl der Neuinfektionen in der jeweils vergangenen Kalenderwoche ab. Übersteigt diese Zahl 70.000, so können bis zu fünf Prozent der positiv getesteten Proben sequenziert werden. Bei einer niedrigeren Zahl an Neuinfektionen erhöht sich die Grenze auf zehn Prozent.

Diese Höchstwerte beziehen sich nur auf Proben, die ein Labor – ob Untersuchungsstelle oder Einsender – selbst untersucht hat. Proben, die eine Untersuchungsstelle von anderen Laboren zur Sequenzierung erhält, zählen nicht dazu.

Ausbruchsuntersuchungen, die von Landesgesundheitsbehörden oder dem RKI angeordnet werden, werden auf die Höchstwerte nicht angerechnet.

220 Euro pro Vollgenomsequenzierung

Für die Datenübermittlung zu einer durchgeführten Vollgenomsequenzierung an das RKI erhalten die Untersuchungsstellen je Probe 220 Euro. Gibt es eine anderweitige Finanzierung der Vollgenomsequenzierung sind es 20 Euro je Probe.

Labore, die ihre Proben an eine Untersuchungsstelle versenden, erhalten 20 Euro Versandkosten je übersandter Probe (vor Versand ist die Zustimmung der Untersuchungsstelle einzuholen).

Abrechnung über KV

Die Abrechnung erfolgt über die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen). Hierfür hatte die KBV mit der CorSurV des Bundesgesundheitsministeriums vom 18. Januar den Auftrag erhalten, bis zum 5. Februar Vorgaben zur Abrechnung zu erstellen. Sie gelten nicht nur für Labore, die Mitglied einer KV sind, sondern auch für Nicht-KV-Mitglieder.

Nicht-KV-Mitglieder müssen sich vor der ersten Abrechnung bei der KV registrieren, in deren Bezirk sie ihren Sitz haben. Sind sie bereits für die Abrechnung von Leistungen nach der Coronavirus-Testverordnung registriert, ist keine erneute Registrierung erforderlich (sofern seitens der zuständigen KV kein anderes Vorgehen festgelegt ist).

Aufbau einer molekulares Surveillance

Mit der CorSurV wird das Ziel verfolgt, eine flächendeckende molekulare Surveillance zur Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 in Deutschland aufzubauen. Dazu soll die Anzahl der Vollgenomsequenzierungen von Coronaviren erhöht werden. Zudem ist vorgesehen, dass sämtliche in Deutschland gewonnenen Sequenzdaten zentral beim RKI gesammelt und ausgewertet werden. Darüber sollen Evolution der Viren und das Auftreten neuer Varianten frühzeitig entdeckt werden.

Wesentliche Regelungen für Labore

Die Coronavirus-Surveillanceverordnung gilt seit dem 19. Januar und zunächst bis zum 31. Oktober 2021.

Untersuchungsstellen und Einsender

  • Untersuchungsstellen sind Laboratorien und die in Paragraf 23 Absatz 3 Satz 1 des Infektionsschutzgesetztes genannten Einrichtungen wie Krankenhäuser. Sie müssen zur Durchführung einer Vollgenomsequenzierung inklusive der bioinformatischen Auswertung qualifiziert sein und
    • unter der Leitung einer Fachärztin oder eines Facharztes für Laboratoriumsmedizin oder Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie stehen oder
    • Teil einer universitären oder außeruniversitären Forschungseinrichtung beziehungsweise mit einer solchen rechtlich und organisatorisch eng verbunden sein.
  • Die Untersuchungsstellen sind verpflichtet, jede Vollgenomsequenzierung in der vom Robert Koch-Institut (RKI) vorgegebenen Form an das Institut zu übermitteln (Hinweise des RKI zum Sequenzdaten-Transfer).
  • Einsender sind Labore, die eine Vollgenomsequenzierung nicht selbst durchführen und den in der CorSurV festgelegten Anteil ihrer positiven PCR-Tests an die Untersuchungsstellen weiterleiten (vor Versand ist die Zustimmung der Untersuchungsstelle einzuholen). Untersuchungsstellen können bei fehlender Kapazität auch Einsender sein.

Hinweis: Einsender und Untersuchungsstellen können auch Laboratorien sein, die keine Leistungserbringer nach der Testverordnung oder Mitglieder der KVen sind – beispielsweise Krankenhauslaboratorien.

Auswahl der Proben sowie Datenübermittlung

  • Die Auswahl geeigneter Proben für eine Vollgenomsequenzierung soll nach den Kriterien des RKI erfolgen (RKI-Handlungsanleitung zur Auswahl von Proben).
  • Die CorSurV sieht eine Mengenbegrenzung vor:
    • bis zu 10 Prozent der in einem Labor mittels Nukleinsäurenachweis positiv getesteten Proben, wenn es bundesweit bis 70.000 Neuinfektionen in der vorangegangenen Kalenderwoche gab
    • bis zu 5 Prozent der in einem Labor mittels Nukleinsäurenachweis positiv getesteten Proben, wenn es bundesweit mehr als 70.000 Neuinfektionen in der vorangegangenen Kalenderwoche gab
  • Die Untersuchungsstellen müssen die Daten der durchgeführten Vollgenomsequenzierungen an das RKI innerhalb von 10 Tagen nach erfolgtem Nukleinsäurenachweis oder nach erfolgter Einsendung der Probe übermitteln.
  • Vor der ersten Datenübermittlung muss sich die Untersuchungsstelle beim RKI registrieren. Das RKI gibt den aktuell gültigen Prozess zur Datenübermittlung vor.

Vergütung für Untersuchungsstellen und Einsender

  • Untersuchungsstellen erhalten:
    • 220 Euro je Probe für die Datenübermittlung zu einer durchgeführten Vollsequenzierung an das RKI oder
    • 20 Euro je Probe für die Datenübermittlung zu einer durchgeführten Vollsequenzierung an das RKI, wenn die Vollgenomsequenzierung anderweitig finanziert wird
  • Einsender erhalten:
    • 20 Euro je Probe für den Versand der Proben zur Vollgenomsequenzierung an eine Untersuchungsstelle

Abrechnung über die KV

  • Alle Leistungen nach der CorSurV werden über die jeweilige Kassenärztliche Vereinigung (KV) abgerechnet (monatlich).
  • Nicht-KV-Mitglieder müssen sich dazu vor der ersten Abrechnung bei der KV registrieren, in deren Bezirk sie ihren Sitz haben. Rechnen sie bereits Leistungen nach der Coronavirus-Testverordnung ab, ist keine erneute Registrierung erforderlich (sofern seitens der zuständigen KV kein anderes Vorgehen festgelegt ist).
  • Nach dem jetzigen Stand ist eine letztmalige Abrechnung für Sequenzdaten möglich, die zum 31. Juli 2021 an das RKI übermittelt werden. Grund ist, dass die CorSurV zunächst nur bis zum 31. Oktober 2021 gilt.

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