BioNTech/Pfizer bringt neue Formulierung ohne Verdünnung auf den Markt - Schrittweise Umstellung ab nächster Woche
18.01.2022 - Die Handhabung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty von BioNTech/Pfizer wird einfacher. Durch eine neue Formulierung muss das Vakzin künftig nicht mehr verdünnt werden und ist im Kühlschrank zehn Wochen haltbar. Die Umstellung auf die Fertiglösung erfolgt schrittweise und soll nächste Woche beginnen.
Die Neuformulierung des Impfstoffs Comirnaty für die Personengruppe ab zwölf Jahre wird ab Ende Januar nach und nach eingeführt und neben der bisherigen Formulierung des Vakzins – ein Konzentrat, das mit Kochsalzlösung verdünnt werden muss – an die Praxen ausgeliefert. Die vollständige Umstellung soll voraussichtlich im Mai/ Juni abgeschlossen sein, teilte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit. Dann soll ausschließlich die Fertiglösung von Comirnaty zur Verfügung stehen.
Neue Comirnaty-Fertiglösung mit grauer Kappe
Die Durchstechflasche der neuen Comirnaty-Fertiglösung hat eine graue Kunststoffkappe sowie ein graues Etikett und ist dadurch leicht vom Impfstoff-Konzentrat von Comirnaty, das verdünnt werden muss (violette Kunststoffkappe, violettes Etikett), zu unterscheiden.
Weiterhin sechs Dosen pro Vial
Das aufgetaute Vial der neuen Formulierung enthält sechs Impfdosen zu jeweils 0,3 ml (30 μg Impfstoff), die direkt verabreicht werden können. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Ansonsten reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um die sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Bis zu zehn Wochen im Kühlschrank haltbar
Durch die neue Formulierung wird eine längere Lagerung des Impfstoffs möglich: Die Fläschchen können bis zu zehn Wochen bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank gelagert werden, während die aktuelle Formulierung des Impfstoffs einen Monat im Kühlschrank aufbewahrt werden kann.
Nach Anbruch können die Fläschchen mit Comirnaty-Fertiglösung für bis zu zwölf Stunden bei 2 °C bis 30 °C gelagert und verwendet werden. Das ist länger als bei der derzeitigen Formulierung des Impfstoffs, bei dem die Produktstabilität sechs Stunden bei 2 °C bis 30 °C beträgt.
Hinweise zur Bestellung und Lieferung
Vorerst werden nach Mitteilung des BMG nur geringe Mengen der Fertiglösung ausgeliefert. Vertragsärztinnen und -ärzte können bei ihrer wöchentlichen Impfstoffbestellung daher nicht gezielt zwischen der Belieferung mit der Fertiglösung oder dem bisherigen Impfstoff wählen, sondern geben auf dem Rezept wie bislang auch die Anzahl der Impfstoff-Dosen an. Zum Beispiel: „30 Dosen Comirnaty plus Impfzubehör“.
Keine Änderung beim Kinderimpfstoff von Comirnaty
Beim Kinderimpfstoff von Comirnaty 10 Mikrogramm für 5- bis 11-Jährige (orange Kappe, oranges Etikett) ändert sich nichts. Dieser muss weiterhin verdünnt werden.
Infomaterialien zur Handhabung
Übersichtliche Informationsmaterialien für Praxen zur Handhabung der drei Darreichungsformen des Impfstoffs Comirnaty stellt BioNTech/Pfizer auf der Internetseite https://praxis.comirnaty.de bereit.
