Lieferengpass beim Wirkstoff Tamoxifen: BfArM beschließt Maßnahmen zur Abmilderung - Hinweise für Praxen
15.02.2022 - Tamoxifenhaltige Arzneimittel sind derzeit nur eingeschränkt verfügbar. Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat daher verschiedene Maßnahmen zur Abmilderung der Lieferengpässe bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln beschlossen. So können Ärzte unter anderem auch kleinere Packungsgrößen verordnen.
Mit diesen kurz- und langfristigen Maßnahmen „soll zum einen die Versorgung der auf tamoxifenhaltige Arzneimittel angewiesenen Patientinnen und Patienten sichergestellt werden und zum anderen Sicherheit in Bezug auf die Erstattung geschaffen werden“, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Internetseite.
Hinweise zur Verordnung
Ärztinnen und Ärzte, die von der eingeschränkten Verfügbarkeit des Wirkstoffs betroffen sind, können demnach auch kleinere Packungsgrößen, beispielsweise mit 30 Tabletten, oder Arzneimittel mit einer geringeren Stärke (zum Beispiel Einnahme von 2 Tabletten à 10 mg) verordnen. Für den Zeitraum des Lieferengpasses sollen diese ärztlichen Verschreibungen nicht in die Wirtschaftlichkeitsprüfungen einbezogen werden – so die in den Maßnahmen vorgesehene Information und Empfehlung des GKV-Spitzenverbandes an die Krankenkassen.
Zudem sollen Ärztinnen und Ärzte in den kommenden Monaten „keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. Patientinnen und Patienten erhalten demnach erst dann ein Folgerezept, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist“. So sollen regionale oder individuelle Bevorratungen unterbunden werden, um allen Patientinnen und Patienten eine unterbrechungsfreie Therapie zu ermöglichen.
Von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AMWF) wurden aktuelle Therapieempfehlungen zu Tamoxifen veröffentlicht und auch auf der Homepage des BfArM publiziert.
Tamoxifen wird zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt, es gehört zu den unverzichtbaren Arzneimitteln. Das Bundesministerium für Gesundheit wird kurzfristig einen Versorgungsmangel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG, § 79 Absatz 5) bekanntmachen. Damit erhalten die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen von den Regelungen des AMG zu gestatten, beispielsweise den Import tamoxifenhaltiger Arzneimittel.
Arzneimittel voraussichtlich Ende April wieder verfügbar
Die pharmazeutischen Unternehmer prüfen, wann nach einer vorgezogenen Produktion die Versorgung in Deutschland wieder bedarfsgerecht erfolgen kann. Nach derzeitiger Prognose könnten die nachproduzierten Arzneimittel bereits Ende April 2022 zur Verfügung stehen.
Der Beirat geht davon aus, dass mit der Bekanntmachung des Versorgungsengpasses, einem bedarfsgerechten Verordnungsverhalten und einer vorgezogenen Produktion die Versorgungslücke, die ohne Kompensationsmaßnahmen spätestens Ende Februar zu erwarten wäre, vermieden werden kann, bis die neu produzierten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Hinweis zu eventuellen Zuzahlungen des Versicherten
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tamoxifen unterliegen einem Festbetrag, wobei beispielsweise entsprechende Präparate des Originalanbieters AstraZeneca oberhalb des Festbetrages liegen. Die Differenz zum Festbetrag muss laut der gesetzlichen Vorgaben der Versicherte übernehmen. Eine Ausnahmeregelung hiervon konkret für den Fall eines Lieferengpasses gibt es im Sozialgesetzbuch (SGB) V nicht. Allerdings enthält das SGB V eine Regelung für jene Fälle, in denen die zuständige Krankenkasse einen Rabattvertrag zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tamoxifen geschlossen hat. Ist hier bei der Abgabe kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse die Mehrkosten (§ 129 Abs. 4c SGB V).
Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe
Der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtete Beirat beobachtet und bewertet kontinuierlich die Versorgungslage mit Arzneimitteln.
Im Beirat sind ein Patientenvertreter sowie die folgenden Verbände, Organisationen und Behörden vertreten: die Fachgesellschaften der Ärzte, die Berufsvertretungen der Apotheker, die Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, die maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, der Verband der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen, der GKV-Spitzenverband, die KBV, die Deutsche Krankenhausgesellschaft sowie die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden.
Das BfArM kann nach Anhörung des Beirats im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung ergreifen.
