Erste COVID-19-Impfstoffe für Kleinkinder zugelassen
21.10.2022 - Die Europäische Kommission hat die ersten COVID-19-Impfstoffe für Säuglinge und Kleinkinder zugelassen. Die Vakzine der Hersteller von BioNTech/Pfizer und Moderna können ab einem Alter von sechs Monaten verabreicht werden. Außerdem erhielt der an die Virusvarianten BA.4 und BA.5 angepasste Impfstoff von Moderna eine Zulassung für Auffrischimpfungen.
Der neue Impfstoff von BioNTech/Pfizer kann laut Zulassung für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren verwendet werden. Er enthält eine niedrigere Konzentration als der Impfstoff für Fünf- bis Elfjährige (drei statt zehn Mikrogramm pro Dosis), der seit Ende 2021 verfügbar ist, und wird in separaten Mehrdosenbehältnissen bereitgestellt. Aus einem Vial können bis zu zehn Dosen entnommen werden.
Kleinkinderimpfstoff von BioNTech/Pfizer noch nicht bestellbar
Nach Auskunft des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) hat das pharmazeutische Unternehmen BioNTech/Pfizer europaweit noch keine konkreten Lieferankündigungen für den Kleinkinderimpfstoff kommuniziert. Somit ist derzeit noch offen, ab wann der Impfstoff in Deutschland ausgeliefert wird und Arztpraxen ihn bestellen können (die PraxisNachrichten werden berichten, sobald Näheres bekannt ist).
Eine Empfehlung der Ständigen Impfkommission zur Impfung von unter Fünfjährigen liegt noch nicht vor. Ärztinnen und Ärzte dürfen das Vakzin entsprechend der Coronavirus-Impfverordnung aber verimpfen.
Moderna: Bestehende Formulierung nicht für Kleinkinder (Update vom 28. Oktober)
Eine Impfung von Kleinkindern (sechs Monate bis fünf Jahre) mit dem Vakzin von Moderna ist indes noch nicht möglich. Nach Darstellung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) hatte es seitens des Pharmaunternehmens ursprünglich geheißen, dass eine Entnahme der Impfstoffdosen aus der bereits bestehenden Formulierung des Erstgenerationsimpfstoffs möglich sei, es dabei lediglich einer Anpassung der Dosierung bedürfe.
Moderna habe nunmehr eingeräumt, dass sich die Zulassungserweiterung zur Anwendung bei Kindern von sechs Monaten bis fünf Jahren lediglich auf die Formulierung Spikevax® Original 0,1 mg/ml beziehe. An Deutschland und auch alle anderen Mitgliedstaaten der EU wurden laut BMG allerdings nur Dosen von Spikevax® Original 0,2 mg/ml ausgeliefert. Für diese sei eine entsprechende Zulassungserweiterung bislang nicht beantragt worden. Die in Deutschland verfügbare Formulierung stehe somit derzeit nicht für Impfungen für Kinder von sechs Monaten bis fünf Jahren zur Verfügung, erklärte das BMG.
Angepasster Impfstoff für Auffrischimpfungen
Ab wann der an die Virusvarianten BA.4/BA.5 angepasste Impfstoff von Moderna für Auffrischimpfungen bereitstehen wird, ist noch offen. Weiterhin bestellbar ist der BA.1-angepasste Impfstoff des Herstellers ohne Höchstbestellmenge sowie die angepassten Impfstoffe von BioNTech/Pfizer (jeweils bis zu 240 Dosen je Arzt). Alle drei Produkte sind zum Boostern zugelassen.
Valneva nach dem Öffnen länger haltbar
Für den Impfstoff von Valneva wurde zwischenzeitlich die Verwendungsdauer nach dem ersten Öffnen der Fläschchen (erstes Durchstechen mit der Nadel) aktualisiert. Nach einer Mitteilung des Herstellers ist der Impfstoff jetzt bis zu sechs Stunden bei Lagerung unter 25 Grad oder bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 Grad) mit einer Höchstdauer von 2,5 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 Grad) haltbar. Aus mikrobiologischer Sicht sollte der Impfstoff nach dem ersten Öffnen aber umgehend verwendet werden.
Die neue Verwendungsdauer kann auch rückwirkend auf alle Fläschchen angewendet werden, die schon vor dieser Genehmigung hergestellt oder ausgeliefert wurden.
