COVID-19-Medikament Lagevrio® darf nicht mehr verabreicht werden
27.02.2023 - Das antivirale Medikament Lagevrio® zur Behandlung von COVID-19-Risikopatienten darf in Deutschland nicht mehr verordnet werden. Der Bund hat die Abgabe des zentral beschafften Arzneimittels gestoppt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (CHMP) habe Ende vergangener Woche empfohlen, den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen, teilte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in einem Schreiben mit. Zur Begründung habe der CHMP angegeben, dass der klinische Nutzen des Medikaments für Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht, nicht nachweisbar sei.
Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht belegbar
Auf Grundlage der verfügbaren Daten hätte laut CHMP nicht festgestellt werden können, dass Lagevrio® das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringere oder die Krankheitsdauer oder die Zeit bis zur Genesung verkürze. Dabei hätten insbesondere die initial positiven Ergebnisse, welche auf vorläufigen Daten einer Zwischenauswertung der pivotalen Zulassungsstudie basierten, in der gesamten Studienpopulation und nach Auswertung weiterer Daten nicht bestätigt werden können.
Darüber hinaus sei es nicht möglich gewesen, eine bestimmte Gruppe von Patienten in der EU zu ermitteln, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio® zu erwarten wäre. Daher komme der CHMP zu dem Schluss, „dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von COVID-19 nicht ermittelt werden konnte, weshalb der CHMP empfiehlt, den Zulassungsantrag abzulehnen“, heißt es in dem BMG-Schreiben.
BMG: Ausgelieferte Medikamente dürfen nicht abgegeben werden
Damit entfalle die Grundlage für das Inverkehrbringen gemäß der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio® werde daher eingestellt. Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und an Apotheken ausgelieferte Ware dürfe nicht weiter abgegeben werden.
Das BMG hatte das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio® (Wirkstoff: Molnupiravir) Anfang 2022 auf Grundlage der MedBVSV ohne Zulassung in den Verkehr gebracht. Basis hierfür war nach Angaben des Ministeriums eine Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis gewesen. Dieser Bewertung wiederum sei im November 2021 eine Einschätzung der CHMP vorausgegangen, die auf vorläufigen Daten basiert habe.
