Riociguat
Handelsname: Adempas®
Anwendungsgebiet: Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)*
Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH
Beginn des Verfahrens: 01.05.2014
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.10.2014
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens | |
pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)* | Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage der Zulassungsstudien | Erwachsene mit PAH: geringer Zusatznutzen | |
Erwachsene mit CTEPH: geringer Zusatznutzen |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Riociguat ist zugelassen für erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung und für erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).
Riociguat ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Der medizinische Zusatznutzen gilt bei Orphan Drugs bereits durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet ausschließlich das Ausmaß des Zusatznutzens auf der Grundlage der Zulassungsstudien.
Der Zulassung liegen zwei Studien zugrunde: CHEST-1 bei Patienten mit CTEPH und PATENT-1 bei Patienten mit PAH. Bei beiden Studien handelt es sich um randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Studien mit einer relativ kurzen Behandlungsdauer (CHEST-1: 16 Wochen, PATENT-1: 12 Wochen).
Der G-BA sieht für beide Anwendungsgebiete einen geringen Zusatznutzen. Dieser wird hauptsächlich mit einem statistisch signifikanten Vorteil für Riociguat gegenüber Placebo bei der 6-Minuten-Gehstrecke sowie bei der Dyspnoe (gemessen am Borg-Index) begründet. Darüber hinaus ergaben sich auch für Lebensqualität und die Änderung der WHO-/NYHA-Klasse statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Riociguat. Hinsichtlich der Mortalität zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.