Dimethylfumarat
Handelsname:
Tecfidera®
Anwendungsgebiet:
Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose*
Pharmazeutischer Unternehmer:
Biogen Idec
Beginn des Verfahrens:
01.05.20104
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:
16.10.2014
Inhalt des Beschlusses:
Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder Glatirameracetat | Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Die Nutzenbewertung basierte auf den beiden Zulassungsstudien DEFINE und CONFIRM. In der DEFINE-Studie wurde Dimethylfumarat lediglich gegen Placebo verglichen. Die CONFIRM-Studie war dreiarmig (Dimethylfumarat, Placebo, Glatirameracetat); allerdings legte der pharmazeutische Unternehmer diese Daten nur im Rahmen eines indirekten Vergleiches vor.
Der Vergleich war aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses aus folgenden Gründen für die Aussagen zum Zusatznutzen von Dimethylfumarat gegenüber Interferon beta-1a ungeeignet:
- Der Vergleich war inhaltlich unvollständig.
- Das verwendete statistische Modell der Netzwerk-Meta-Analyse war nicht geeignet.
- Die drei grundlegenden Annahmen von Netzwerk-Meta-Analysen (Ähnlichkeit, Homogenität und Konsistenz) wurden nicht adäquat überprüft. Darüber hinaus war die Ähnlichkeit der eingeschlossenen Studien zweifelhaft.
Da keine geeigneten Daten zur Bewertung eines Zusatznutzens von Dimethylfumarat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlagen, kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.