Mirabegron

Handelsname: Betmiga^®

Anwendungsgebiet: Behandlung von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase auftreten können*

Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.06.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.11.2014

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Bei Mirabegron handelt es sich um einen selektiven Beta-3-Adrenozeptoragonisten, der über die adrenerge Stimulation hemmend auf die Kontraktion der Blasenmuskulatur bei der überaktiven Blase wirken soll. Bisher wurden in dieser Indikation als medikamentöse Therapie überwiegend Anticholinergika eingesetzt.

Für die Nutzenbewertung wurden fünf randomisierte Studien herangezogen, in denen jeweils Mirabegron gegen Tolterodin verglichen wurde. Bezüglich der Lebensqualität sowie für die Sicherheitsendpunkte schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse zeigt sich zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied. Auch die Ergebnisse zur Mortalität unterscheiden sich in keiner der Studien.

Für die Nebenwirkung Mundtrockenheit, die eine typische Nebenwirkung von Anticholinergika darstellt, zeigt sich ein positiver Effekt für Mirabegron im Vergleich zu Tolterodin. Da jedoch zu den Wirksamkeitsendpunkten Inkontinenz und Dranginkontinenz verwertbare Auswertungen für die Gesamtpopulation fehlen, ist aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses eine abschließende Abwägung zum Zusatznutzen nicht möglich. Der Vorteil bezüglich der Nebenwirkung Mundtrockenheit wäre nur unter der Voraussetzung einer mit Tolterodin vergleichbar guten Wirksamkeit in der Gesamtschau positiv zu bewerten. Dies konnte hier für den patientenrelevanten Endpunkt Inkontinenz nicht nachgewiesen werden.

Vor diesem Hintergrund kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Schluss, dass der Zusatznutzen von Mirabegron nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

2. Wirtschaftlichkeit

Solange für Arzneimittel ohne Zusatznutzen kein Erstattungsbetrag vereinbart ist und das Arzneimittel teurer als die zweckmäßige Vergleichstherapie ist, könnte dieses Medikament als unwirtschaftlich gelten. Deshalb ist für Vertragsärzte eine Regressgefahr im Rahmen von Einzelfallprüfungen nicht auszuschließen.