Lebende Larven von Lucilia sericata

Handelsname: BioBag^®/BioMonde^® Freie Larven

Anwendungsgebiet: Debridement (Wundheilung) von chronischen oder schwer heilenden Wunden, wenn eine chirurgische Behandlung nicht erwünscht ist*

Pharmazeutischer Unternehmer: BioMonde GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.06.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.11.2014

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Kriterien für die Auswahl der Debridement-Technik sind u.a. der Wundtyp sowie die Lokalisation und Größe der Wunde.}

Zusammenfassung:

Lebende Larven von Lucilia sericata (BioBag^® und BioMonde^® Freie Larven) sind als Fertigarzneimittel seit Juni 2014 im Verkehr. Das Arzneimittel ist als Debridement für belegte chronische oder schwer heilende Wunden zugelassen, wenn eine chirurgische Intervention nicht erwünscht ist.

Der pharmazeutische Unternehmer hat entgegen seiner Verpflichtung kein Dossier eingereicht, um den Zusatznutzen nachzuweisen. In der Rechtsfolge gilt der Zusatznutzen von lebenden Larven von Lucilia sericata als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformationen sind zu berücksichtigen.

Lebende Larven von Lucilia sericata dürfen nur von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Therapie mit Fliegenlarven angewendet werden.