Lebende Larven von Lucilia sericata
Handelsname: BioBag®/BioMonde® Freie Larven
Anwendungsgebiet: Debridement (Wundheilung) von chronischen oder schwer heilenden Wunden, wenn eine chirurgische Behandlung nicht erwünscht ist*
Pharmazeutischer Unternehmer: BioMonde GmbH
Beginn des Verfahrens: 01.06.2014
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.11.2014
Inhalt des Beschlusses:
| Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
|
Debridement belegter chronischer oder schwer heilender Wunden* |
patientenindividuell geeignete Debridement-Technik nach Wahl |
Zusatznutzen gilt als nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Kriterien für die Auswahl der Debridement-Technik sind u.a. der Wundtyp sowie die Lokalisation und Größe der Wunde.
Zusammenfassung:
Lebende Larven von Lucilia sericata (BioBag® und BioMonde® Freie Larven) sind als Fertigarzneimittel seit Juni 2014 im Verkehr. Das Arzneimittel ist als Debridement für belegte chronische oder schwer heilende Wunden zugelassen, wenn eine chirurgische Intervention nicht erwünscht ist.
Der pharmazeutische Unternehmer hat entgegen seiner Verpflichtung kein Dossier eingereicht, um den Zusatznutzen nachzuweisen. In der Rechtsfolge gilt der Zusatznutzen von lebenden Larven von Lucilia sericata als nicht belegt.