Nalmefen

Handelsname: Selincro^®

Anwendungsgebiet: Reduktion des Alkoholkonsums bei Alkoholabhängigkeit*

Pharmazeutischer Unternehmer: Lundbeck GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.09.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.02.2015

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Es wird davon ausgegangen, dass bei den Patienten, die für eine Behandlung mit Nalmefen nach den Maßgaben der Verordnungseinschränkung infrage kommen, eine Arzneimitteltherapie zur Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums zwingend angezeigt ist, weil alle in Betracht kommenden niedrigschwelligeren Hilfsangebote (beispielsweise psychosoziale Beratungsstellen, Selbsthilfegruppen) ausgeschöpft sind.}

Zusammenfassung:

Dem Inverkehrbringen von Nalmefen ging im Februar 2014 eine Erweiterung der Ausnahmeregelung in Anlage III Nummer 2 der Arzneimittel-Richtlinie voraus. Danach können Arzneimittel zur Trinkmengenreduktion ausnahmsweise bei alkoholkranken Patienten, die auf eine Abstinenztherapie hingeführt werden, verordnet werden. Nalmefen sollte nur bei Patienten, deren Alkoholkonsum sich zwei Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet, in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung angewendet werden.

Geeignete Studien für einen direkten Vergleich von Nalmefen mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Naltrexon waren nicht vorhanden. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) legte unter anderem vier doppelblinde randomisierte kontrollierte Studien mit Nalmefen-Placebo-Vergleich für eine indirekte Bewertung vor. In einer dieser Studien wurden nur bis zu zwei Drittel der Patienten zulassungskonform behandelt. Bei dem übrigen Drittel wurden Anpassungen der Nalmefen-Dosierung vorgenommen, was nicht der Zulassung entspricht. Da der pU keine Daten der Teilpopulation zulassungskonform behandelter Patienten vorlegte, konnte diese Studie nicht bewertet werden. In den übrigen drei Studien war das Kriterium eines Alkoholkonsums auf hohem Risikoniveau nicht durchgehend erfüllt. Nur zwischen 28% und 58% der Patienten entsprachen diesem Kriterium.

Wegen der fehlenden Eignung aller Studien konnte der Gemeinsame Bundesausschuss der Forderung des pU nach einem beträchtlichen Zusatznutzen von Nalmefen nicht entsprechen. Im Beschluss wird festgehalten, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Nalmefen darf nur durch in der Therapie der Alkoholabhängigkeit erfahrene Ärzte erfolgen.

Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Arzneimitteltherapie sollte regelmäßig (etwa monatlich) erhoben werden. Der Arzt sollte weiterhin die Fortschritte des Patienten bezüglich der Reduktion des Alkoholkonsums, allgemeiner Funktionsfähigkeit, Therapieadhärenz und möglicher Nebenwirkungen einschätzen.