Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Handelsname: Triumeq®
Anwendungsgebiet: Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren*
Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH
Beginn des Verfahrens: 01.10.2014
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.03.2015
Inhalt des Beschlusses:
| Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
| Behandlung von HIV-Infektionen* | a) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene | |
| Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/ Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin) | Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen | |
| b) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren | ||
| Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin | Zusatznutzen ist nicht belegt | |
| c) antiretroviral vorbehandelte Erwachsene, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt | ||
| Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel | Zusatznutzen ist nicht belegt | |
| d) antiretroviral vorbehandelte Erwachsene, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt, sowie | ||
| e) antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren | ||
| individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel | Zusatznutzen ist nicht belegt | |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Das fixe Kombinationspräparat ist seit Oktober 2014 im Verkehr und enthält den Integrase-Hemmer Dolutegravir und die Nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer Abacavir und Lamivudin. Das Präparat ist nicht geeignet für Patienten, bei denen aufgrund einer Gen-Variante eine Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir vorliegt. Die Zulassung erstreckt sich auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einer HIV-Infektion, die entweder mit einer antiretroviralen Therapie vorbehandelt oder aber therapienaiv sind.
Für die einzelnen Patientengruppen waren verschiedene zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt (siehe oben). Für die Gruppe der nicht antiretroviral vorbehandelten (therapienaiven) Erwachsenen hatte der pharmazeutische Unternehmer die Vergleichsstudie SINGLE eingereicht. Zwar war hierin kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Mortalität oder der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nachweisbar, ein beträchtlicher Zusatznutzen resultierte aber aus einem geringeren Schaden bei den Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse, bei den schweren unerwünschten Ereignissen, Erkrankungen des Nervensystems, Hautausschlag und psychiatrischen Erkrankungen.
Zur Morbidität fanden sich statistisch signifikante Vorteile bei den Surrogat-Endpunkten virologisches Ansprechen und CD4-Zellzahl. Aufgrund dieser Ergebnisse bescheinigte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoffkombination für die Gruppe der therapienaiven Erwachsenen einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Für die beiden definierten Gruppen der therapieerfahrenen Erwachsenen sowie die Gruppen der therapienaiven und der therapieerfahrenen Jugendlichen war die Evidenz der eingereichten Zulassungsstudien SPRING-1 und SAILING ungeeignet oder nicht ausreichend. Der G-BA kam daher zu dem Schluss, dass für alle diese Gruppen der Zusatznutzen nicht belegt ist.