Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Handelsname: Exviera®
Anwendungsgebiet: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen*
Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland
Beginn des Verfahrens: 01.02.2015
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.07.2015 / 16.06.2016
Inhalt des Beschlusses:
| Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
| in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen* | ||
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a) therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
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| duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin) | Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen | |
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b) therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
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| duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) | Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen | |
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c) therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
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| duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin) |
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen | |
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d) therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
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| duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin) | Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen | |
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e) therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 4:
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| duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) | Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen | |
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f) therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 4:
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| duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) | Zusatznutzen ist nicht belegt | |
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g) therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1a/1b:
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| duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) | Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen | |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Die Fixkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist in Kombination mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (HCV) zugelassen. Die Anwendung beschränkt sich auf Patienten mit HCV Genotyp 1 oder 4.
Ziel der Kombinationstherapie der drei direkt wirkenden Virostatika ist es, das HCV in verschiedenen Stadien seines viralen Lebenszyklus anzugreifen. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wird je nach Virustyp, Krankheitsbild und -verlauf mit folgenden Wirkstoffen angewendet:
- als Zweifachtherapie mit Dasabuvir oder Ribavirin
- als Dreifachtherapie mit Dasabuvir und Ribavirin.
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir hat das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen. Für die unterschiedlichen Patientengruppen, zwischen denen unterschieden wurde, sah der Gemeinsame Bundesausschuss einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (b, d, e, g), einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (c) und einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen (a). Für therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose) mit HCV Genotyp 4 (Gruppe f) ist der Zusatznutzen nicht belegt.