Apremilast

Handelsname: Otezla^®

Anwendungsgebiet: Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis und der aktiven Psoriasis-Arthritis*

Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene GmbH

Beginn des Verfahrens: 15. Februar 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 6. August 2015

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Apremilast ist seit Mitte Februar 2015 im Verkehr und ist für zwei Indikationsgebiete zugelassen: zum einen als Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, zum anderen für Erwachsene mit einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie – etwa Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht – nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben.

Psoriasis-Arthritis
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie ein TNF-Alpha-Hemmer (Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Golimumab) ggf. in Kombination mit Methotrexat bestimmt. Als Zulassungsstudien lagen nur Placebo-kontrollierte Studien und damit keine Studien gegenüber der Vergleichstherapie vor. Auch die europäische Zulassungsbehörde kritisierte, dass keine direkt vergleichenden Studien existieren. Darüber hinaus führte der pharmazeutische Unternehmer in seinem Dossier keinen indirekten Vergleich durch. Der Zusatznutzen von Apremilast in der genannten Indikation ist damit nicht belegt.

Plaque-Psoriasis
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab festgelegt. Für diese Indikation lagen nur Placebo-kontrollierte Studien sowie eine Studie gegenüber Etanercept vor. Etanercept wurde jedoch wegen der geringeren Wirksamkeit gegenüber Adalimumab, Infliximab und Ustekinumab nicht als Vergleichstherapie festgelegt. Zudem hat der pharmazeutische Unternehmer auch für dieses Anwendungsgebiet keinen indirekten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt. Der Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Apremilast sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit Psoriasis bzw. der Psoriasis-Arthritis erfahrene Ärzte erfolgen.

Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung mit Apremilast überdacht werden.