Apremilast
Handelsname: Otezla®
Anwendungsgebiet: Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis und der aktiven Psoriasis-Arthritis*
Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene GmbH
Beginn des Verfahrens: 15. Februar 2015
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 6. August 2015
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis* |
TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) ggf. |
Zusatznutzen ist nicht belegt |
Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque- Psoriasis* |
Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab | Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Apremilast ist seit Mitte Februar 2015 im Verkehr und ist für zwei Indikationsgebiete zugelassen: zum einen als Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, zum anderen für Erwachsene mit einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie – etwa Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht – nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben.
Psoriasis-Arthritis
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie ein TNF-Alpha-Hemmer (Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Golimumab) ggf. in Kombination mit Methotrexat bestimmt. Als Zulassungsstudien lagen nur Placebo-kontrollierte Studien und damit keine Studien gegenüber der Vergleichstherapie vor. Auch die europäische Zulassungsbehörde kritisierte, dass keine direkt vergleichenden Studien existieren. Darüber hinaus führte der pharmazeutische Unternehmer in seinem Dossier keinen indirekten Vergleich durch. Der Zusatznutzen von Apremilast in der genannten Indikation ist damit nicht belegt.
Plaque-Psoriasis
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab festgelegt. Für diese Indikation lagen nur Placebo-kontrollierte Studien sowie eine Studie gegenüber Etanercept vor. Etanercept wurde jedoch wegen der geringeren Wirksamkeit gegenüber Adalimumab, Infliximab und Ustekinumab nicht als Vergleichstherapie festgelegt. Zudem hat der pharmazeutische Unternehmer auch für dieses Anwendungsgebiet keinen indirekten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt. Der Zusatznutzen ist damit nicht belegt.